B01AF01 ● Ривароксабан (Rivaroxaban)

●      Ривароксабан (Rivaroxaban) [ВООЗ] (див. п. 13.8.1.5. розділу "ГЕМАТОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: B01AF01 - Антитромботичні засоби. Прямі інгібітори фактора Ха.

Основна фармакотерапевтична дія: високоселективний прямий інгібітор фактора Ха, має достатньо високу біодоступність при p/os застосуванні; блокування активності фактору Ха перериває внутрішній та зовнішній шляхи коагуляційного каскаду, т.ч. пригнічується формування тромбіну та утворення тромба; безпосередньо не  пригнічує активність тромбіну та не впливає на тромбоцити.

Показання для застосування ЛЗ: лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) і профілактика рецидиву ТГВ та ТЕЛА у дорослих БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ: пацієнтам, які перенесли г. коронарний с-ром, рекомендується призначати 2,5 мг p/os по 1 табл. 2 р/добуБНФ, пацієнти також повинні приймати ацетилсаліцилову к-ту у добовій дозі 75-100 мг чи ацетилсаліцилову к-ту у добовій дозі 75-100 мг разом із клопідогрелем у добовій дозі 75 мг або зі стандартною добовою дозою тиклопідину, необхідно регулярно проводити оцінку лікування у кожного окремого пацієнта, враховуючи співвідношення ризиків розвитку ішемічних порушень та кровотеч, зважаючи на обмежений досвід застосування препарату протягом періоду до 24 міс., рішення про тривалість лікування понад 12 міс. приймається в індивідуальному порядку, застосування розпочинати одразу після стабілізації стану, пов’язаного з г. коронарним с-ромом (включаючи реваскуляризаційні процедури), не раніше ніж ч/з 24 год після госпіталізації, тоді як терапію парентеральними антикоагулянтами звичайно припиняють, приймають по 1 табл., що містить 2,5 мг препарату, 2 р/день незалежно від прийому їжі, у випадку пропуску прийому табл. пацієнту прийняти наступну дозу 2,5 мг відповідно до звичайного графіку прийому; профілактика інсульту та системної емболії - по 1 табл. 20 мг 1 р/добуБНФ, ця доза також є МДД, лікування проводити протягом тривалого часу за умови, що користь від профілактики інсульту та системної емболії переважає ризик розвитку кровотеч, у випадку пропуску  прийому табл. пацієнтові прийняти препарат негайно і наступного дня продовжити лікування по 1 табл./добу, як  до пропуску прийому табл., не приймати подвійну дозу у той самий день, щоб компенсувати пропущену табл.; лікування ТГВ, ТЕЛА та профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА - протягом перших 3 тижнів для лікування г. тромбозу глибоких вен і ТЕЛА рекомендується призначати по 1 табл. 15 мг 2 р/ добу, після чого - по 20 мг 1 р/добу для тривалого лікування і профілактики рецидивуючого тромбозу глибоких вен та ТЕЛАБНФ, тривалість лікування визначається індивідуально після ретельної оцінки користі від застосування та потенційного ризику розвитку кровотеч, рішення про короткострокову терапію (принаймні протягом 3 міс) приймається, виходячи з наявності транзиторних факторів ризику (нещодавно перенесена операція, травма), а стосовно довгострокової - на підставі стійких факторів ризику або ідіопатичного ТГВ чи ТЕЛА; коли показане подовження профілактики рецидивів   ТГВ або ТЕЛА (після завершення терапії ТГВ і ТЕЛА тривалістю щонайменше 6 міс.), рекомендована доза   становить 10 мг 1 р/добу; для пацієнтів з високим ризиком рецидиву ТГВ або ТЕЛА, з ускладненими супутніми захворюваннями, та пацієнтів, які перенесли рецидив ТГВ чи ТЕЛА на фоні застосування 10 мг 1 р/добу, з метою профілактики може бути доцільним застосування 20 мг 1 р/добу. ІХС/захворювання периферичних артерій: пацієнти, які приймають препарат 2,5 мг 2 р/добу, також повинні приймати АСК у добовій дозі 75-100 мг; у пацієнтів із г. тромботичним явищем або судинною процедурою та необхідністю проведення подвійної антиагрегантної терапії продовження застосування препарату у дозі 2,5 мг 2 р/добу слід оцінювати з урахуванням характеру явища чи процедури та режиму антиагрегантної терапії.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: анемія, включаючи відповідні лабораторні параметри; запаморочення, головний біль, нездужання; очний крововилив; артеріальна гіпотензія, гематоми; носова кровотеча, кровохаркання; кровотечі з ясен, ШКК, біль у ШКТ та животі, диспепсія, нудота, запор, діарея, блювання; свербіж, висипання, екхімоз, шкірний та підшкірний крововиливи; біль у кінцівках; урогенітальні кровотечі, постпроцедурна кровотеча, гемартроз, крововиливи у м’язи, компартмент-с-м внаслідок кровотечі; порушення ф-ції нирок (включаючи підвищення КлКр та сечовини в крові); гарячка, набряк, загальне погіршення самопочуття, втомлюваність, астенія; підвищення рівнів трансаміназ; тромбоцитоз, тромбоцитопенія; АР, алергічний дерматит, кропив’янка; мозкові та внутрішньочерепні крововиливи, синкопальний стан; тахікардія; сухість у роті, порушення ф-ції печінки, жовтяниця, підвищення рівнів білірубіну, лужної фосфатази крові, лактатдегідрогенази (ЛДГ), ліпази, амілази, гамма-глутаміл-трансферази (ГГТ), кон’югованого білірубіну (за супутнього підвищення рівня АЛТ або без такого); НН/ГНН внаслідок кровотечі,що спричинила гіпоперфузію, судинна псевдоаневризма, погане самопочуття (включаючи нездужання), локалізований набряк;  ангіоневротичний та алергічний набряк, анафілактичні р-ції, включаючи анафілактичний шок, печінкова недостатність, підвищення рівня трансаміназ, холестаз, гепатит (включаючи гепатоцелюлярне ураження); с-ром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, DRESS-с-ром; еозинофільна пневмонія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до ривароксабану або до будь-яких допоміжних речовин препарату; клінічно значуща активна кровотеча; ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч; одночасне застосування з будь-якими іншими антикоагулянтами, зокрема з нефракціонованим гепарином, низькомолекулярними гепаринами, похідними гепарину, пероральними антикоагулянтами, окрім випадків переходу з або на терапію ривароксабаном; захворювання печінки, які асоціюються з коагулопатією та клінічно значущим ризиком розвитку кровотечі, у т.ч. цироз печінки класу В та С (за класифікацією Чайлда-П’ю); діти віком до 18 років; період вагітності та годування груддю; супутня терапія ГКС з використанням антиагрегантних засобів у пацієнтів з інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА) в анамнезі; супутня терапія ІХС/ЗПА з використанням АСК у пацієнтів із геморагічним або лакунарним інсультом в анамнезі або з будь-яким інсультом, перенесеним протягом останнього місяця; злоякісні новоутворення з високим ризиком кровотеч.

Визначена добова доза (DDD): перорально - 20 мг.

Торговельна назва: