● Рибавірин (Ribavirin) * [ВООЗ]
Фармакотерапевтична група: J05АP01 - противірусні засоби прямої дії; противірусні засоби для лікування вірусного гепатиту С.
Основна фармакотерапевтична дія: синтетичний аналог нуклеозиду, який проявляє активність in vitro щодо деяких РНК- і ДНК-вірусів; механізм дії, за яким рибавірин чинить дію щодо вірусу гепатиту С, невідомий; монотерапія рибавірином хр. гепатиту С не призводить до елімінації вірусу (РНК-вірусу гепатиту С) або покращення гістологічної картини печінки після 6 - 12 міс. терапії та протягом 6 міс. періоду подальшого спостереження. Однак комбінація рибавірину з пегінтерфероном α-2b або інтерфероном α- 2b у клінічних випробуваннях посилювала відповідь на лікування порівняно з монотерапією пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b.
Показання для застосування ЛЗ: лікування ХГС у комбінації з іншими лікарськими засобамиБНФ
Спосіб застосування та дози ЛЗ: не застосовувати як єдиний терапевтичний засіб лікування, він неефективний в якості монотерапії гепатиту С; приймають внутрішньо, з їжею, щоденно, в 2 прийоми (вранці та ввечері); може бути застосований в комбінації як з пегінтерфероном α-2b, так і з інтерфероном α-2b; вибір режиму комбінованої терапії проводиться індивідуально, з урахуванням очікуваної ефективності та безпеки обраної комбінації; доза залежить від маси тіла пацієнта; добові дози дози рибавірину в комбінації з пегінтерфероном α-2bБНФ: при масі тіла пацієнта до 65 кг - 800 мг (по 400 мг 2 р/добу)БНФ, при масі тіла 65БНФ - 80 кг - 1 000 мг (400 мг + 600 мг)БНФ, при масі тіла 81 - 105 кг - 1 200 мг (600 мг + 600 мг)БНФ, при масі тіла > 105 кг - 1 400 мг (600 мг + 800 мг)БНФ; тривалість лікування (прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді): у пацієнтів, інфікованих ВГС генотипу 1, які не досягли вірусологічної відповіді на 12-му тижні лікування, ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді дуже низька, генотип 1: пацієнтам, які продемонстрували вірусологічну відповідь на 12-му тижні лікування, терапію продовжувати наступні 9 міс. (у цілому 48 тижнів), генотип 2 чи 3: рекомендована тривалість лікування всіх пацієнтів 24 тижні, із супутньою ВІЛ-інфекцією - протягом 48 тижнів, генотип 4: пацієнти, інфіковані вірусом генотипу 4, важче піддаються лікуванню; добові дози дози рибавірину в комбінації з інтерфероном α-2а - при масі тіла менше 75 кг - 1 000 мг (400 мг + 600 мг), при масі тіла більше 75 кг - 1200 мг (600 мг + 600 мг); рекомендована тривалість лікування щонайменше 6 міс.; генотип 1: лікування продовжують протягом наступних 6 міс. (у цілому 1 рік) у тих хворих, в яких в кінці перших 6 міс. лікування відбулася елімінація РНК ВГС із сироватки крові; будь-який інший генотип: рішення про продовження терапії до 1 року у пацієнтів з негативним HCV-РНК після 6 міс. лікування повинно засновуватись на інших прогностичних факторах (вік пацієнта > 40 років, чоловіча стать, наявність фіброзу); дозування для дітей, маса тіла яких не менше 47 кг і які можуть ковтати капсули: 15 мг/кг/добу у комбінації з інтерфероном α-2b (в дозі 3 млн МО/м2 3 р/тиждень) чи пегінтерфероном α-2b (у дозі 60 мкг/м2 на тиждень); добові дози рибавірину для дітей - при масі тіла 47-49 кг - 600 мг (200 мг + 400 мг), при масі тіла 50-65 кг - 800 мг (400 мг + 400 мг), при масі тіла > 65 кг - відповідає дозуванню для дорослих; тривалість лікування дітей та підлітків; генотип 1 - 1 рік, хворим, які не досягли вірусологічної відповіді на 12-му тижні, лікування слід відмінити; генотип 2 чи 3 - рекомендована тривалість лікування всіх пацієнтів становить 24 тижні; генотип 4 - 1 рік, лікування відмінити у випадку, якщо ч/з 12 тижнів лікування рівень РНК-ВГС зменшився на < 2 log10 порівняно з початковим показником або якщо ч/з 24 тижні лікування все ще виявляється РНК-ВГС; при виникненні серйозних небажаних явищ або відхилень у лабораторних показниках під час терапії рібавірином і пегінтерфероном α-2b чи інтерфероном α-2b, скоригувати дозу кожного препарату до зникнення небажаних явищ.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: вірусна інфекція, фарингіт, бактеріальна інфекція (включаючи сепсис), грибкова інфекція, грип, інфекція ВДШ та НДШ, бронхіт, простий герпес, синусит, середній отит, риніт, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція у місці ін’єкції; новоутворення невизначене; анемія, нейтропенія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфаденопатія, лімфопенія, апластична анемія, справжня еритроцитарна аплазія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, тромботична тромбоцитопенічна пурпура; медикаментозна гіперчутливість, саркоїдоз, РА, с-ром Фогта-Коянагі-Харади, СЧВ, васкуліт, р-ції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксію; гіпотиреоз, гіпертиреоз; анорексія, гіперглікемія, гіперурикемія, гіпокальціємія, дегідратація, збільшення апетиту, ЦД, гіпертригліцеридемія; депресія, неспокій, емоційна нестабільність, безсоння, суїцидальні думки, психоз, агресивна поведінка, сплутаність свідомості, ажитація, гнів, зміна настрою, незвична поведінка, нервозність, порушення сну, зниження лібідо, апатія, незвичні сни, плаксивість, спроба самогубства, напад паніки, галюцинації, біполярний розлад, суїцид, думки про вбивство, манії, зміна розумового статусу; головний біль, запаморочення; сухість у роті, зниження концентрації уваги, амнезія, порушення пам’яті, запаморочення, мігрень, атаксія, парестезія, дисфонія, втрата смакових відчуттів, гіпестезія, гіперестезія, АГ, сонливість, погіршення уваги, тремор, дисгевзія, нейропатія, периферична нейропатія, судоми, цереброваскулярна геморагія або ішемія, енцефалопатія, полінейропатія, лицевий параліч, мононейропатія; погіршення та нечіткість зору, кон’юнктивіт, подразнення чи біль в очах, порушення гостроти зору або поля зору, порушення з боку слізних залоз, сухість очей, кровотеча у сітківці, ретинопатії (включаючи макулярний набряк), оклюзія артерії сітківки, оклюзія вени сітківки, неврит зорового нерва, папілярний набряк, ексудати сітківки, серозне відшарування сітківки; вертиго, ослаблення/втрата слуху, шум або біль у вухах; пальпітація, тахікардія, ІМ, кардіоміопатія, аритмія, ІХС, перикардіальний випіт, перикардит, артеріальна гіпотензія, припливи крові до обличчя, периферична ішемія; задишка, кашель, носова кровотеча, порушення дихання, застій у дихальних шляхах, застій у синусах, закладеність носа, ринорея, посилення секреції ВДШ, біль у горлі та глотці, непродуктивний кашель, легеневий інфільтрат, пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт; діарея, блювання, нудота, біль у животі, стоматит, виразки у роті, коліт, біль у правому верхньому квадранті живота, диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, глосит, хейліт, здуття живота, кровотеча з ясен, гінгівіт, часті рідкі випорожнення, зубний біль, запор, метеоризм, панкреатит, біль у роті, ішемічний коліт, виразковий коліт, порушення з боку періодонту, пігментація язика; гепатомегалія, жовтяниця, гіпербілірубінемія, гепатотоксичність (включаючи летальні випадки); облисіння, свербіж, сухість шкіри, висипання, псоріаз, посилення псоріазу, екзема, р-ція фоточутливості, макулопапульозні або еритематозні висипання, нічна пітливість, гіпергідроз, дерматит, акне, фурункули, еритема, кропив’янка, порушення з боку шкіри, синці, патологічні зміни структури волосся, порушення з боку нігтів, шкірний саркоїдоз, с-ром Стівенса- Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема; артралгія, міалгія, скелетно-м’язовий біль, артрит, біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках, біль у кістках, слабкість м’язів, рабдоміоліз, міозит; часте сечовипускання, поліурія, патологічні зміни кольору сечі, порушення ф-ції нирок, ниркова недостатність, нефротичний с-ром; аменорея, менорагія, порушення менструального циклу, дисменорея, біль у грудях, порушення з боку яєчників, вагінальні порушення; імпотенція, простатит, еректильна або статева дисфункція; запалення або р-ція у місці ін’єкції, підвищена втомлюваність, озноб, пірексія, грипоподібні с-томи, астенія, дратівливість, біль або дискомфорт у грудях, периферичний набряк, нездужання, незвичне самопочуття, спрага, набряк обличчя, біль або некроз у місці ін’єкції; зменшення маси тіла, шум у серці, збільшення рівня ТСГ/тироглобуліну/амілази/ліпази/гамма-глютамілтрансферази/молочної к-ти у крові, наявність антитиреоїдних антитіл; передозування речовини, г. подагра, набряк, мітохондріальна токсичність, зниження кількості лімфоцитів CD4.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до рибавірину та до інших компонентів препарату; вагітність (лікування препаратом може бути розпочате лише після отримання негативного тесту на вагітність безпосередньо перед початком лікування) і період годування груддю; чоловіки, жінки яких є вагітними; тяжка патологія серця в анамнезі, у т.ч. нестабільна та неконтрольована патологія серця протягом попередніх 6 місяців; тяжкі порушення ф-ції печінки (ступінь В або С за класифікацією Чайлда-П"ю) чи декомпенсований цироз печінки; гемоглобінопатії (таласемія, серповидноклітинна анемія); лікування пегінтерфероном α-2b протипоказане пацієнтам з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС з цирозом за шкалою Чайлда-П’ю ≥ 6 балів; тяжкі виснажливі захворювання; ХНН або кліренс креатиніну < 50 мл/хв та/або пацієнти, яким проводять гемодіаліз; дітям та підліткам при наявності анамнестичних або клінічних даних про тяжкий психічний розлад, особливо депресію, суїцидальні думки або спробу самогубства; аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі (у зв’язку з комбінацією з пегінтерфероном α-2b або інтерфероном α-2b).
Визначена добова доза (DDD): перорально - 1 г.
Торговельна назва:
|
|
Торговельна назва |
Виробник/країна |
Форма випуску |
Дозування |
Кількість в упаковці |
Ціна DDD, грн. |
Офіцій ний курс обміну, у.о. |
|
I. |
ВІРОРІБ® |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна |
капс. у бл. та стрип. в уп. |
200мг |
№10 |
відсутня у реєстрі ОВЦ |
|
|
ЛІВЕЛ® |
ТОВ "АСТРАФАРМ" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)/ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" (випуск серії), Україна/Україна |
капс. у бл. в пач. |
200мг |
№10х5, №10х10 |
відсутня у реєстрі ОВЦ |
||
|
РИБАВІРИН- АСТРАФАРМ |
ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна |
капс. у бл.у кор. |
200мг |
№10х3, №10х6 |
відсутня у реєстрі ОВЦ |
||
|
РИБАВІРИН- ФАРМЕКС |
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
капс. тверді у бл. в пач. |
200мг |
№10х3, №10х6 |
відсутня у реєстрі ОВЦ |
||