Держ формуляр ЛЗ

●          Ботулотоксин (Botulinum Toxin)

Фармакотерапевтична група: M03AX01 - міорелаксанти із периферичним механізмом дії.

Основна фармакотерапевтична дія: блокує периферичне виділення ацетилхоліну у пресинаптичних холінергічних нервових закінченнях шляхом розщеплення SNAP-25, невід’ємної частини зв’язування та виділення ацетилхоліну везикулами, розташованими у нервових закінченнях. Повне відновлення ф-ції кінцевої пластини/передачі імпульсів після внутрішньом’язової ін'єкції в нормі відбувається через 3−4 місяці, протягом  яких нервові закінчення проростають і відновлюють зв’язки з пластиною рухового нерва.

Показання для застосування ЛЗ: геміфаціальний спазм БНФ ; фокальна дистонія для лікування: геміфаціального спазму,спастичної кривошиї,фокальної спастичності після інсульту БНФ або травматичного ушкодження головного мозку;послаблення симптомів хронічної мігрені БНФ ; ідіопатична гіперактивність сечового міхура БНФ та  нейрогенна гіперактивність детрузора при нейрогенному сечовому міхурі із симптомами нетримання сечі БНФ ; пов’язана з динамічною деформацією стопи внаслідок спастичності, у дітей віком від 2-х років, які перебувають на амбулаторному лікуванні церебрального паралічу; для тимчасового зменшення помірних та різко виражених вертикальних, глабелярних, латеральних періорбітальних зморшок, (зморшки у формі «гусячих лапок» та між бровами) ; первинного гіпергідрозу пахвових запади; блефароспазм, БНФ, спастичності м’язів руки.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: одиниці токсину ботуліну одного препарату є специфічними саме для нього і не є взаємозамінними з одиницями іншого препарату. БОТОКС. Дози, рекомендовані в одиницях-Аллерган (далі - Ода), є відмінними від інших ботулотоксичних препаратів. Доза та к-сть ін’єкцій на 1 м’яз не визначені для всіх показань, тому оптимальну дозу визначають методом титрування, але рекомендовану МД не слід перевищувати; під час лікування дорослих за кількома показаннями максимальна сумарна доза не повинна перевищувати 400 Ода, інтервал між введеннями сумарних доз повинен становити не менше 12 тижнів. При лікуванні дітей, у тому числі при лікуванні за кількома показаннями, максимальна кумулятивна доза не повинна перевищувати 10 Ода/кг маси тіла або 340 Ода протягом 12-тижневого інтервалу залежно від того, яка з них нижча.Фокальна спастичність, пов’язана з дитячим церебральним паралічем. При геміплегії: початкова рекомендована доза- 4 ОДа на 1 кг маси тіла в уражену кінцівку. При диплегії: початкова доза становить 6 ОДа на 1 кг маси тіла, розділена між враженими кінцівками. Максимальна загальна доза - 200 ОДа. Фокальна спастичність верхніх кінцівок після перенесеного інсульту у дорослих пацієнтів: точну дозу і кількість місць для ін’єкцій необхідно коригувати, максимальна загальна доза - на курс лікування 200-240 ОДа, розподілених на залучені м’язи. Повторні ін’єкції не слід здійснювати раніше ніж через 12 тижнів після ін’єкції. Фокальна спастичність нижніх кінцівок, пов’язана з перенесеним інсультом: у дорослих становить 300-400 ОДа, розділених на 6 м’язів, але повторну ін’єкцію слід здійснювати не раніше ніж через 12 тижн. Блефароспазм/геміфаціальний спазм: початкова доза 1,25-2,5 ОДа; не має перевищувати 25 ОДа на одну очну зону. При блефароспазму загальна доза не повинна перевищувати 100 ОДа кожні 12 тижн. Спастичність м’язів шиї та плечей у дорослих (цервікальна дистонія):початкова доза з 200 ОДа, при подальших курсах дозу коригують. Не більше 50 ОДа препарату в кожну окрему ділянку. Не більше 100 ОДа в груднино-соскоподібний м’яз. Загальна доза за один сеанс не повинна перевищувати 300 ОДа. Хронічна мігрень: 155-195 ОДа, які вводяться в/м по 0,1 мл (5 ОДа) у 31-39 ділянок, лікування становить - 12 тижнів. Ідіопатична гіперактивність сечового міхура: 100 ОДа, по 0,5 мл ін’єкції (5 ОДа) у 20 ділянок детрузора. Нетримання сечі внаслідок нейрогенної гіперактивності детрузора: 200 ОДа, по 1 мл ін’єкції (~6,7 ОДа) паралельно у 30 ділянок детрузора. Первинний гіпергідроз пахвових западин: 50 ОДа п/ш, не слід повторювати частіше, ніж кожні 16 тижнів. ДИСПОРТ Для кожного показання для застосування необхідні концентрації є специфічними. Фокальна спастичність у дорослих (верхні кінцівки): у кожне окреме місце ін’єкції слід вводити рекомендовані дози але не більш ніж 1 мл ЛЗ. Ін’єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 12-16 тижн. Фокальна спастичність нижніх кінцівок у дорослих з ураженням гомілковостопного суглоба: загальна  доза не повинна перевищувати 1500 ОД.,у кожне окреме місце ін’єкції слід вводити не більш ніж 1 мл розчину. Повторне лікування - не частіше ніж через 12-16 тижн. Верхні та нижні кінцівки: дозу потрібно визначати для кожного пацієнта індивідуально, однак загальна доза не повинна перевищувати 1500 ОД. в/м. Динамічна  еквінусна деформація стопи, спричинена фокальною спастичністю внаслідок церебрального паралічу, у дітей віком від 2 р.: розпочинати з нижчої стартової дози. Доза, застосована протягом сеансу лікування, не повинна перевищувати 15 ОД/кг при введенні в одну нижню кінцівку або 30 ОД/кг при введенні в обидві нижні кінцівки; загальна доза протягом одного сеансу лікування не повинна перевищувати 1000 ОД або 30 ОД/кг залежно від того, яка з цих величин є меншою. Загальну дозу слід розділити між ураженими спастичними м’язами нижньої(іх) кінцівки(ок). У кожне окреме місце ін’єкції потрібно вводити не більш ніж 0,5 мл. М’язи та дози: Gastrocnemius - 5- 15 ОД/кг; Soleus - 4-6 ОД/кг; Tibialis posterior - 3-5 ОД/кг; загальна доза - до 15 ОД/кг. Повторне лікування можна призначати не частіше ніж 1 раз на 12 тижн. Спастична кривошия: початкова доза - 500 ОД , яку вводять частинами у 2 чи 3 найактивніших м’язи шиї. Ротаційна кривошия (rotational torticollis) - 500 ОД; бокова кривошия (laterocollis) - 500 ОД; задня кривошиїя (retrocollis) - 500 ОД. Рекомендовано застосовувати дози в межах від 250 ОД до 1000 ОД. Максимальна доза не повинна перевищувати 1000 ОД. Ін’єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 16 тижн. Препарат вводять в/м. Блефароспазм і геміфаціальний спазм: 40 ОД п/ш на кожне око,але не перевищувати 120 ОД на кожне око. При повторному застосуванні лікарського засобу, якщо ефект початкового лікування незначний, дозу на кожне око слід підвищити до 60 ОД. Лікування геміфаціального спазму таке ж, як і пацієнтів з однобічним блефароспазмом. Гіпергідроз пахвових западин. Вводять в/ш. початкова доза - 100 ОД на кожну пахвову западину. Доза подальших ін’єкцій максимально може становити до 200 ОД на пахвову западину.Інтервал між ін’єкціями щонайменше 12 тижнів. КСЕОМІН. Відновлений розчин ЛЗ призначається для в/м ін’єкції. При лікуванні блефароспазму, спастичної кривошиї та спастичності верхньої кінцівки після інсульту оптимальне дозування і кількість місць для ін’єкцій в м’язі лікар встановлює для кожного пацієнта індивідуально. Слід титрувати дозу. Не рекомендується застосовувати дітям. Після відновлення ЛЗ застосовувати відразу, тільки під час однієї процедури і тільки для одного пацієнта. Блефароспазм: початкова доза - 1,25−2,5 ОД в кожне місце ін’єкції. Початкова доза не повинна перевищувати 25 ОД на 1 око. Загальна доза не повинна перевищувати100 ОД кожні 12 тижнів. Інтервали між лікувальними процедурами повинні визначатися на основі фактичної клінічної потреби конкретного пацієнта. Спастична кривошия: максимальна доза в процесі однієї процедури не повинна перевищувати 200 ОД, у наступних циклах- індивідуально. Не слід перевищувати дозу 300 ОД протягом одного циклу процедур. В одне місце для ін’єкції не більше 50 ОД. Інтервал між процедурами повинен становити як мінімум 10 тижнів. Спастичність верхньої кінцівки після інсульту: у кожне окреме місце ін’єкції слід вводити рекомендовані дози,але максимальна загальна доза- до 400 ОД на один цикл лікування. Повторне лікування, як правило, можна проводити не частіше ніж через кожні 12 тижнів.НЕЙРОНОКС. Одиниці біологічної активності ЛЗ не можна порівнювати або переводити в одиниці інших ботулінотоксинів будь-якими специфічними методами.Блефароспазм: початкова доза 1,25-2,5 ОД (0,05-0,1 мл у кожну ділянку);М’язова спастичність: точну доза і к-сть точок ін’єкцій лікар підбирає індивідуально,загальні дози для м’язів (Biceps brancii-100-200 ОД; Flexor digitorum profundus-15-50 ОД; Flexor digitorum sublimis-15-50 ОД; Flexor carpi ulnaris-15-60 ОД;Flexor carpi radialis- 10-50 ОД). Для локалізації залученого м’яза може бути використана методика нейростимуляції або електроміографія. НАБОТА.Глабелярні зморшки - доза на 1 точку ін’єкції у м’язі - 4 ОД / 0,1 мл.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: аспірація;астенопія, автономна дизрефлексія; алопеція; амнезія; анафілаксія; ангіоневротичний набряк; анорексія; апатія; аритмія; артралгія; артропатія; аспіраційна пневмонія; астенія; бактеріурія,задишка; безсоння; біль (в очах, лицьовий, у животі, у кінцівках, у місці ін’єкції, у шиї, у щелепі шкіри); блефарит; блювання; болісність; бронхіальна плексопатія; бронхіт, бронхоспазм; бурсит; виворіт повіки; виразковий кератит; висипання; висока температура,відчуття важкості, жару; вірусна інфекція; втома,тривога; вушний шум; гарячка; гематома у місці ін’єкції; гематурія; гіпергідроз (непахвове потіння),компенсаторне потовиділення; гіпертонія; гіперчутливість у місці ін’єкції, свербіж; гіпоакузія; гіпоестезія; головний біль; грипоподібне захворювання; денерваційна атрофія; депресія; дерматит; дефект епітелію рогівки; дивертикул сечового міхура; дизартрія; дизурія; диплопія; диспное; дистонія; дисфагія; дисфонія; дихальна недостатність та зупинка дихання; екхімоз; ентропіон; еритема; закритокутова глаукома; запалення; запаморочення; запор;назофарингіт, затримка сечовиділення; інфаркт міокарда; інфекція (вушна, ВДШ, сечовивідних шляхів, локалізована,верхніх дихальних шляхів); кератит; крововилив та подразнення у місці ін’єкції; кровоточивість, та/або синці; кропив’янка; лагофтальмоз; лейкоцитурія; лицьовий параліч; локалізована м’язова слабкість; локалізовані м’язові судоми/спонтанні м’язові скорочення; локальний біль; м’язова атрофія;м’язово- скелетний біль; м’язова гіпертензія; м’язова слабкість; м’язова судома; м’язове напруження; м’язовий спазм, ригідність,м’язові розлади (підняття брів); мадароз; міалгія; міастенія гравіс; мігрень,у т.ч. погіршення мігрені; млявість; мультиформна еритема; набряк (обличчя, повіки, периорбітальний, у місці ін’єкції, периферичний); напруженість та ущільнення шкіри; незвичайний запах шкіри; нездужання; незмикання очної щілини; неповне звільнення сечового міхура; непритомність; нетримання сечі; нудота; облисіння; оральна парестезія;  ортостатична гіпотензія; парез (лицьового нерва, обличчя);параліч VII черепного нерва, парез мімічної мускулатури,невралгічна аміотрофія, гіпоастезія; парестезія; периферична нейропатія, атрофії м’язів; перфорація рогівки; зниження сльозовиділення, зменшення моргання, підвищена сльозоточивість; підшкірні вузлики; плямистий кератит; подразнення (очей, у місці ін’єкції); полакіурія; порушення координації, зору (включаючи розпливчатий зір),офтальмоплегія; почервоніння; припливи крові; пронос; псоріазоподібний дерматит; набряк повіки, птоз (брови, повіки); пурпура; радикулопатія; р-ція фоточутливості; риніт; свербіж; світлобоязнь; сироваткова хвороба; скелетно-м’язовий біль та заклякання; сонливість; страбізм; сухість шкіри, очей, ротової порожнини; швидкоплинна симптоматична гіпотензія, депресія, розлади мовлення.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до діючої речовини або допоміжних речовин ЛЗ; міастенія гравіс або синдромом Ітона-Ламберта (для усунення вертикальних зморщок між бровами (глабелярні зморшки) у дітей (віком до 18 років) та пацієнтів літнього віку (понад 65 років); інфекція або запалення у передбаченій для ін’єкції ділянці; аміотрофічний склероз ; порушення функції сечового міхура: наявна на момент лікування ІСШ; гостра затримка сечовиділення на момент лікування у пацієнтів, які не  застосовують катетеризацію на регулярній основі; у пацієнтів, які не хочуть та/або не в змозі ініціювати катетеризацію після лікування, якщо необхідно; наявність каменів у сечовому міхурі.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва: