Держ формуляр ЛЗ

●          Тиболон (Tibolone) (див. п. 11.6.3.3. розділу "АКУШЕРСТВО, ГІНЕКОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: G03CX01 - гормони статевих залоз та засоби, що використовуються при патології статевої сфери. Естрогени.

Основна фармакотерапевтична дія: після p/os прийому тиболон швидко метаболізується в 3 компоненти, що впливають на фармакодинаміку; два метаболіти (3α-OH-тиболон та 3β-OH-тиболон) виконують естрогеноподібну активність, тоді як третій метаболіт (Δ4-ізомер тиболону) виявляє прогестагеноподібну та андрогеноподібну активність, тиболон заміщує втрату при зниженні продукування естрогену у жінок в період постменопаузи та полегшує симптоми, викликані менопаузою.

Показання для застосування ЛЗ: лікування симптомів дефіциту естрогенуБНФ у жінок у постменопаузі, якщо менопауза настала більш ніж 1 рік тому; рішення про призначення тиболону має базуватись на оцінці індивідуальних чинників ризику; для пацієнтів віком від 60 років, брати до уваги ризик виникнення інсульту.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендована доза - 1 табл./добу (2,5 мг/добу)БНФ; необхідності в корекції дози для пацієнток літнього віку немає; табл. приймати, запиваючи невеликою кількістю води або іншими напоями, бажано в один і той же час дня; для початку та продовження лікування при симптомах постменопаузи застосовувати найменшу ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду часу; при лікуванні не застосовувати окремо прогестагени; жінкам із природною менопаузою рекомендується починати лікування препаратом не  раніше як через 12 міс після останньої природної кровотечі; в разі менопаузи, що настала після хірургічного втручання, лікування препаратом можна розпочинати негайно; перед початком прийому препарату причину будь- якої нерегулярної/позапланової вагінальної кровотечі, як при застосуванні гормонозамісної терапії (ГЗТ), так і без неї, потрібно визначити для виключення злоякісного новоутворення; при переході з послідовного режиму застосування ГЗТ застосування препарату починати наступного дня після завершення попереднього режиму; якщо перехід відбувається з безперервного режиму застосування комбінованого препарату ГЗТ, то лікування препаратом можна розпочинати у будь-який час; пропущену дозу необхідно прийняти відразу ж, як тільки пацієнт про неї згадає, якщо затримка становить не > 12 год, якщо затримка у прийомі становить > ніж 12 год, наступну дозу приймають у звичайний для цього час; пропуск дози може збільшити вірогідність проривної кровотечі або кров'янистих виділень.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: набряк, біль у нижній частині живота, абдомінальний дискомфорт, патологічний ріст волосся, запалення сальних залоз (акне), свербіж, вагінальні виділення, потовщення стінок ендометрію, постменопаузальна кровотеча, відчуття дискомфорту в молочних залозах,  свербіж статевих органів, вагінальний кандидоз, вагінальна кровотеча, біль в ділянці таза, дисплазія шийки матки, вульвовагініт, біль у молочних залозах, грибкова інфекція, вагінальний мікоз, біль у сосках, збільшення маси тіла, патологічні результати мазка з шийки матки, запаморочення, висипання, себорейний дерматоз, свербіж, розлади ШКТ, головний біль, мігрень, порушення зору (включаючи нечіткість зору), депресія, вплив на скелетно-м’язову систему, наприклад артралгія або міальгія, та зміни показників функцій печінки.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин; вагітність та годування груддю; підозра на рак молочної залози, його наявність в даний час або в анамнезі (препарат підвищував ризик рецидиву раку молочної залози в плацебоконтрольованому дослідженні); підозрювані або наявні естрогенозалежні пухлини (рак ендометрія); вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології; нелікована гіперплазія ендометрія; венозна тромбоемболія в анамнезі або в даний час (тромбоз глибоких вен, емболія легеневих судин); відомі тромбофілічні розлади (дефіцит білка C, білка S або антитромбіну); артеріальні тромбоемболічні захворювання в анамнезі (стенокардія, ІМ, інсульт або транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу); г. захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, до нормалізації показників печінкових проб; порфірія.

Визначена добова доза (DDD): перорально - 2,5 мг.

Торговельна назва: