Держ формуляр ЛЗ

●        Адалімумаб (Adalimumab) (див. п. 3.13.3. розділу "ГАСТРОЕНТЕРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: L04AB04 - Імуносупресанти. Інгібітори фактора некрозу пухлини-альфа. Адалімумаб.

Основна фармакотерапевтична дія: це рекомбінантний імуноглобулін (IgG1) людини, моноклональне антитіло, що містить тільки пептидні послідовності людини; створений за технологією фагового відображення, яке дозволило отримати характерні тільки для людини варіабельні ділянки тяжких та легких ланцюгів, які проявляють свою специфічність по щодо фактора некрозу пухлин (ФНП), а також важкий ланцюг IgG1 людини та  послідовність легких ланцюгів каппа-типу; зв’язується з високим ступенем спорідненості та специфічністю з розчинним ФНП-α, але не з лімфотоксином (ФНП-β); специфічно зв’язується з ФНП та нейтралізує біологічні ефекти ФНП, блокуючи його взаємодію з p55 та p75 рецепторами ФНП на поверхні клітини; модулює біологічні реакції відповіді, що індукуються або регулюються ФНП, включаючи зміни рівнів молекул адгезії, відповідальних за міграцію лейкоцитів (ELAM-1, VCAM-1 та ICAM-1 при IC50 1-2 х 10-10 М).

Показання для застосування ЛЗ: Дорослі: у комбінації з метотрексатом для лікування РА середнього та високого ст. активності, коли адекватна відповідь на терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання не була отримана; активний прогресуючий РА високого ст. активності у пацієнтів, які  раніше не отримували терапію метотрексатом БНФ ; як монотерапія у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним; активний та прогресуючий псоріатичний артрит, коли не було отримано адекватної відповіді на попередню терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання БНФ ; пацієнтам з високим ст. активності анкілозуючого спондиліту, які не відповіли на традиційну терапію БНФ ; лікування пацієнтів з високим ст.активності аксіального спондилоартриту без рентгенологічного підтвердження АС, але з наявними ознаками запалення, із помірним або тяжким перебігом хр. бляшкового псоріазу, яким необхідна системна терапія; лікування активного помірного та тяжкого гнійного гідраденіту у пацієнтів , які не відповідали на традиційну системну терапію; лікування неінфекційного інтермедіарного, заднього та панувеїту у пацієнтів, які не відповідали на терапію КС, яким необхідно знизити дозу КС або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до терапії КС. Діти: у комбінації з метотрексатом для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту БНФ у дітей віком  від 2 років, у яких не було адекватної відповіді на терапію одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання; як монотерапія у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним; активний ентезит-асоційований артрит у дітей віком від 6 років БНФ , які не відповідали на традиційну терапію, або при непереносимості чи медичних протипоказаннях до таких видів терапії; хр. бляшковий псоріаз з тяжким перебігом у дітей віком від 4 років БНФ , у яких не отримано клінічної відповіді або є протипоказання/непереносимість місцевої терапії або фототерапії; хр.неінфекційний передній увеїт у дітей віком від 2 років БНФ , які не відповідали або мали непереносимість традиційної терапії або яким традиційна терапія протипоказана.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: РА: дорослим 40 мг 1 р/2 тижн., п/ш БНФ ; під час терапії продовжувати застосовувати метотрексат, можна продовжувати терапію ГК, саліцилатами, НПЗЗ, аналгетиками; у деяких хворих, які не застосовують метотрексат, можна збільшити частоту введення до 40 мг 1 р/1 тижд., або 80 мг 1  р/на 2 тижн. п/ш; аксіальний спондилоартрит (анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС) та псоріатичний артрит: дорослим 40 мг 1 р/2 тиж, п/ш; клінічна відповідь досягається протягом 12 тиж. лікування, переглянути необхідність продовження терапії у пацієнтів, у яких протягом вказаного терміну не спостерігається відповіді на лікування БНФ; бляшковий псоріаз: рекомендована початкова доза для дорослих 80 мг, ч/з 1 тижд. застосовувати 40 мг п/ш; підтримуюча терапія - 40 мг 1 р/2 тижд., п/ш БНФ; у деяких пацієнтів може бути ефективним підвищення частоти введення дози до 40 мг 1 р/тиж. або 80 мг 1 р/на 2 тижн, переглянути необхідність продовження для пацієнтів, у яких не спостерігається клінічної відповіді після підвищення частоти введення ЛЗ; рекомендована доза для дітей віком від 4 до 17 років з масою тіла від 15 кг до 30 кг - початкова доза 20 мг на тижні 0, потім 20 мг 1 р/2 тижн. починаючи з тижня 1, від 30 кг - початкова  доза 40 мг на тижні 0, потім 40 мг 1 р/2 тижн. починаючи з тижня 1; гнійний гідраденіт: дорослі - 160 мг початково на тижні 0 (день 1), дозу можна вводити 4 р/добу в один день або 2р/добу протягом 2 днів поспіль, потім 80 мг ч/з 2 тижні (день 15), дозу вводити 2р/добу в один день, ч/з 2 тижні (день 29) - 40 мг 1 р/тиж. БНФ або 80 мг 1 р/на 2 тижні; діти від 12 років та масою тіла не менше 30 кг - рекомендована доза становить 80 мг початково на тижні 0, потім 40 мг 1 р/2 тиж., починаючи з тижня 1, п/ш, можливе підвищення частоти застосування дози 40 мг до 1 р/тиж. або 80 мг 1р/на 2 тижні, переглянути необхідність продовження терапії понад 12 тижнів для пацієнтів, у яких у межах цього терміну не спостерігається клінічної відповіді; увеїт: дорослі - 80 мг, починаючи з 1-го тижня після початкової дози необхідно перейти до підтримуючої терапії - 40 мг 1 р/2 тиж п/ш БНФ, діти від 2 років у комбінації з метотрексатом і вагою до 30 кг - 20 мг 1 р/2тиж., від 30 кг - 40 мг 1 р/2тиж., початкова навантажувальна доза для пацієнтів від 6 років і масою тіла до 30 кг - 40 мг, з масою тіла 30 кг і більше - 80 мг, її можна ввести за тиждень до початку підтримуючої терапії; ЮРА: поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит у дітей віком від 2 років: застосовують 1 р/2 тижн. п/ш: від 10 кг до 30 кг - 20 мг 1 р/2 тижн., 30 кг та більше - 40 мг 1 р/2 тижн., ентезит-асоційований артрит у дітей віком від 6 років - 1 р/2 тижн. п/ш, від 15 кг до 30 кг - 20 мг 1 р/2 тижн., від 30 кг - 40 мг 1 р/2 тижн.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: зниження опірності організму до інфекцій та злоякісних новоутворень, інфекції дихальних шляхів (інфекції НДШ та ВДШ, пневмонія, синусит, фарингіт, ринофарингіт, пневмонія, спричинена вірусом герпесу); системні інфекції (сепсис, кандидоз та грип), кишкові інфекції (вірусний гастроентерит), інфекції шкіри та м’яких тканин (пароніхія, целюліт, імпетиго, некротичний фасциїт, оперізуючий герпес), інфекції вуха, інфекції ротової порожнини (вірус простого герпесу, герпес ротової порожнини та інфекції зубів), інфекції статевих органів (грибковий вульвовагініт), ІСШ (пієлонефрит), грибкові інфекції, інфекції суглобів; реактивація гепатиту В, лейкоз, карцинома Меркеля (нейроендокринна карцинома шкіри), саркома Капоші, саркоїдоз; васкуліт; опортуністичні інфекції (кокцидіоїдомікоз, гістоплазмоз та інфекції mycobacterium avium комплексу, дисемінований гістоплазмоз, пневмоцистна пневмонія, аспергільоз, лістеріоз); дивертикуліт; туберкульоз (в т.ч. міліарний та позалегеневої локалізації), неврологічні інфекції (вірусний менінгіт), інфекції ока, бактеріальні інфекції; доброякісні новоутворення, рак шкіри, за винятком меланоми (включаючи базально- клітинну карциному та плоскоклітинну карциному); лімфома, гепатолієнальна Т-клітинна лімфома, новоутворення паренхіматозних органів (рак молочної залози, пухлина легенів та пухлина щитовидної залози), меланома, лейкопенія (нейтропенія та агранулоцитоз), анемія, апластична анемія; тромбоцитопенія, лейкоцитоз; ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; панцитопенія; гіперчутливість, алергія (в т.ч. сезонна), с-м Стівенса-Джонсона, шкірний васкуліт, анафілаксія, ангіоневротичний набряк, псоріаз (в т. ч. долонно-підошовний пустульозний), мультиформна еритема, алопеція, погіршення сим-мів дерматоміозиту, ліхеноїдна реакція шкіри; випадки центральних та периферичних демієлінізуючих розладів (неврит зорового нерва, с-м Гійєна-Барре); підвищення рівня ліпідів крові; гіпокаліємія, гіперурикемія, відхилення від норми концентрації натрію у плазмі крові, гіпокальціємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія, дегідратація, зміни настрою (депресія), тривога, безсоння, головний біль, парестезія (гіпестезія), мігрень, стиснення нервових корінців; тремор, невропатія; розсіяний склероз; порушення гостроти зору, кон’юнктивіт, блефарит, набряк ока; диплопія; вертиго; глухота, дзвін у вухах; тахікардія; аритмія, хр. СН; зупинка серця, ІМ; АГ, припливи, гематома, інсульт; оклюзія артерій, тромбофлебіт, аневризма аорти; кашель, астма, диспное; ХОЗЛ, інтерстиціальне захворювання легенів, пневмоніт, легенева емболія, плевральний випіт, легеневий фіброз; біль у животі, нудота та блювання; ШШК, перфорація кишечника, диспепсія, ГЕРХ, сухий с-м (с-м Шегрена); панкреатит, дисфагія, набряк обличчя; підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит (в т. ч. аутоімунний); холецистит та холелітіаз, підвищення рівня білірубіну, стеатоз печінки, ПН; висип (включаючи ексфоліативний висип); свербіж, кропив’янка, екхімози (пурпура), дерматит (екзема), оніхоклазія, підвищена пітливість; нічна пітливість, рубці; скелетно-м’язовий біль; спазми м’язів (підвищення рівня КФК у плазмі крові); рабдоміоліз, СЧВ; гематурія, НН; ніктурія; еректильна дисфункція; р-ції у місці введення (почервоніння, геморагії, біль або набряк); біль у грудях, набряк; запалення; коагуляція та порушення системи згортання крові (подовження активованого частково тромбопластинового часу (АЧТЧ)), позитивні тести на аутоантитіла (в т. ч. антитіла до дволанцюгової ДНК), підвищення рівня ЛДГ у плазмі крові; повільне загоювання, пірексія; збільшення маси тіла.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента препарату; активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції (сепсис та опортуністичні інфекції); помірна та тяжка СН (III/IV клас за NYHA).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 2,9 мг.

Торговельна назва: