Держ формуляр ЛЗ

●        Ритуксимаб (Rituximab) * [ВООЗ] (див. п. 18.2.4. розділу "ІМУНОМОДУЛЯТОРИ ТА ПРОТИАЛЕРГІЧНІ ЗАСОБИ", п. 19.1.6. розділу "ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ")

Фармакотерапевтична група: L01FA01,L01XC02- антинеопластичні засоби; моноклональні а/т.та кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори CD20 (кластер диференціювання 20).

Основна фармакотерапевтична дія: генно-інженерні химеричні моноклональні а/т миші/людини, що є глікозильованим lg із послідовностями з постійного домена IgG1 людини і легких і важких ланцюгів змінних доменів миші; а/т виробляються культурою суспензії клітин ссавців (яєчниками китайського хом’яка) і очищаються за допомогою афінної хроматографії й іонообміну із застосуванням особливих процедур інактивації і видалення вірусів; специфічно зв’язується з трансмембранним антигеном CD20, неглікозильованим фосфопротеїном, розташованим на пре-В-лімфоцитах і зрілих лімфоцитах; CD20 розташований на нормальних і злоякісних В- клітинах, але відсутній на стовбурових гемопоетичних клітинах, про-В-клітинах, здорових плазматичних клітинах та здорових клітинах інших тканин; після зв’язування з а/т, CD20 не інтерналізується і не видаляється із клітинної мембрани в навколишнє середовище; CD20 не циркулює в плазмі у вигляді вільного а/г і тому не конкурує за зв’язування з а/т; можливі механізми клітинного лізису включають комплемент-залежну цитотоксичність і а/т- залежну клітинну цитотоксичність; зв’язування ритуксимабу з а/г CD20 на В-лімфоцитах індукує загибель клітин внаслідок апоптозу.

Показання для застосування ЛЗ: тяжкий РА (активна форма)БНФ у дорослих у комбінації з метотрексатом при неефективності або непереносимості лікування іншими хворобо-модифікуючими протиревматичними препаратами, у т.ч. лікування одним чи кількома інгібіторами фактора некрозу пухлини; тяжкі форми активного гранулематозу з поліангіїтом (гранулематоз Вегенера) і мікроскопічного поліангіїтуБНФ у комбінації з ГКС з метою індукції ремісії у дорослих пацієнтів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: РА: курс складається з 2-х в/в вливань по 1000 мг; рекомендована доза ритуксимабу становить 1000 мг в/в з наступним другим вливанням 1000 мг ч/з 2 тижні БНФ; потреба у подальших курсах повинна визначатися ч/з 24 тижні після попереднього курсу, клінічна відповідь досягається протягом 16-24 тижнів після початкового курсу лікування; питання щодо продовження терапії необхідно повторно розглянути стосовно пацієнтів, у яких впродовж цього періоду часу відсутні очевидні докази терапевтичної користі; гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт: рекомендована доза з метою індукції ремісії - 375 мг/м2 поверхні тіла, що вводиться у вигляді в/в інфузії 1 р/тижд. протягом 4 тижнів (всього 4 інфузії); рекомендується проведення профілактики пневмоцистної пневмонії.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: бактеріальні/ вірусні інфекції, бронхіт, сепсис, пневмонія, фебрильна інфекція, оперізуючий лишай, інфекції дихальних шляхів, грибкові інфекції, інфекції невідомої  етіології, г. бронхіт, синусит, гепатит В, серйозні вірусні інфекції, пневмоциcтна пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii, прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія; нейтропенія, ентеровірусний менінгоенцефаліт, лейкопенія, фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія,  панцитопенія, гранулоцитопенія, порушення згортання крові, апластична анемія, гемолітична анемія, лімфаденопатія, транзиторне підвищення рівня IgM в сироватці крові, пізня нейтропенія; інфузійні р-ції, ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість, анафілаксія, с-м лізису пухлини, с-м вивільнення цитокінів, р-ція по типу сироваткової хвороби, гостра оборотна тромбоцитопенія, пов’язана з інфузією; гіперглікемія, зниження маси тіла, периферичні набряки, набряки обличчя, підвищення активності ЛДГ, гіпокальціємія; депресія, нервовість; парестезії, гіпестезії, тривога, безсоння, вазодилатація, запаморочення, неспокій, спотворення смаку, периферична нейропатія,  параліч лицевого нерва, краніальна нейропатія, втрата іншої чутливості; порушення сльозовиділення, кон’юнктивіт, тяжка втрата зору; дзвін у вухах, біль у вухах, втрата слуху; ІМ, аритмія, фібриляція передсердь, тахікардія, порушення з боку серця, лівошлуночкова недостатність, суправентрикулярна/ шлуночкова тахікардія, стенокардія, ішемія міокарда, брадикардія; тяжкі захворювання серця, СН; АГ, ортостатична  гіпотонія, артеріальна гіпотензія, васкуліт (переважно шкірний), лейкоцитокластичний васкуліт; бронхоспазм, захворювання дихальної системи, біль у грудній клітці, задишка, збільшення кашлю, нежить, БА, облітеруючий бронхіоліт, ураження легень, гіпоксія, інтерстиціальне захворювання легень, ДН, легеневі інфільтрати; нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, дисфагія, стоматит, запор, диспепсія, анорексія, подразнення в горлі, здуття живота, перфорація ШКТ; свербіж, висипання, алопеція, кропив’янка, пітливість, нічна пітливість, розлади з боку шкіри, тяжкі бульозні шкірні р-ції, с-м Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (с-м Лайєлла); м’язовий гіпертонус, міалгія, болі в суглобах/ спині/ шиї; ниркова недостатність, гарячка, озноб, астенія, головний біль, біль у пухлині, припливи, нездужання, с-м застуди, слабкість, тремтіння, поліорганна недостатність, біль у  місці інфузії; зниження рівня IgG; частота невідома: пізня нейтропенія, г. оборотна тромбоцитопенія, пов’язана з інфузією, краніальна нейропатія, втрата іншої чутливості, втрата слуху, легеневі інфільтрати;токсичний вплив на кров, нейтропенічна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, сенсорний розлад, гіпертермія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин чи білків миші; активні тяжкі інфекції; виражений імунодефіцит; тяжка СН (IV ФК за класифікацією Нью- Йоркської асоціації кардіологів [NYHA]) або тяжкі декомпенсовані захворювання серця.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва: