8.8.3.2. Інші лікарські засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток

●          Деносумаб (Denosumab)

Фармакотерапевтична група: M05BX04 - ЛЗ для лікування захворювань кісток, інші ЛЗ, що впливають на структуру та мінералізацію кісток.

Основна фармакотерапевтична дія: моноклональне антитіло людини (IgG2), вироблене на клітинній лінії ссавців з допомогою технології рекомбінантної ДНК, мішенню для якого є RANKL, з яким препарат зв’язується з високою афінністю та специфічністю, запобігаючи активації його рецептора RANK на поверхні прекурсорів остеокластів та остеокластів; запобігання взаємодії RANKL/RANK пригнічує утворення остеокластів, їх функціонування та життєздатність, т.ч. зменшуючи резорбцію як трубчастих, так і губчастих кісток;  зменшує рівень кісткового ремоделювання, досягаючи найнижчого рівня сироваткового маркера резорбції кісток - С- телопептидів колагену 1 типу ч/з 3 дні; знижений рівень утримується протягом усього інтервалу між застосуванням доз.

Показання для застосування ЛЗ: лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальному періоді та у чоловіків із підвищеним ризиком переломів БНФ; у жінок у постменопаузальному періоді значно зменшує ризик переломів хребців, переломів нехребцевої локалізації та переломів стегна; лікування втрати кісткової маси у чоловіків з підвищеним ризиком переломів, які отримують гормоносупресивну терапію у зв’язку з раком передміхурової залози БНФ; у чоловіків з раком передміхурової залози, які отримують гормоносупресивну терапію, значно знижує ризик переломів хребців БНФ ; лікування втрати кісткової маси, пов"язаної з тривалою системною терапією глюкокортикоїдами у дорослих пацієнтів із підвищеним ризиком переломів. БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендована доза: п/ш ін’єкція 60 мг 1 р/6 міс вводиться БНФ у стегно, живіт або зовнішню поверхню плеча; пацієнти як доповнення до лікування повинні отримувати препарати та харчові добавки, що містять кальцій та вітамін DБНФ; необхідно періодично переглядати питання щодо потреби у безперервному лікуванні, враховуючи користь і потенційний ризик від застосування деносумабу для кожного окремого пацієнта, особливо ч/з 5 або більше років лікування.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекції сечовидільної системи, інфекції ВДШ, дивертикуліт, целюліт, інфекції вуха, гіпокальціємія, ішіас, запор, дискомфорт у животі, висипання, екзема, алопеція, біль у кінцівках, остеонекроз щелепи, атипові переломи стегна, медикаментозна гіперчутливість, лишаєподібні висипання, анафілактична р-ція, остеонекроз зовнішнього слухового каналу, скелетно-м’язовий біль, алергічний васкуліт.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату; гіпокальціємія.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 0,33 мг.

Торговельна назва: