G03DA04 ● Прогестерон (Progesterone)

●          Прогестерон (Progesterone)

Фармакотерапевтична група: G03DA04 - гормони статевих залоз та препарати, які застосовуються при патології статевої сфери. Гестагени.

Основна фармакотерапевтична дія: є гормоном жовтого тіла, що сприяє утворенню нормального секреторного ендометрія у жінок, спричиняє перехід слизової оболонки матки з фази проліферації у секреторну фазу, а після запліднення сприяє її переходу в стан, необхідний для розвику заплідненої яйцеклітини, зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб; не має андрогенної активності, виявляє блокуючу дію на секрецію гіпоталамічних факторів вивільнення ЛГ та ФСГ, пригнічує утворення гіпофізом гонадотропних гормонів та овуляцію; у тканинах молочної залози прогестерон знижує проникність капілярів, що підвищується внаслідок дії естрогенів; бере участь у регуляції росту та диференціації молочних проток та часток, блокує індукований естрогенами цикл швидкого мітозу епітеліальних клітин.

Показання для застосування ЛЗ: табл. вагін.: додаткова або замісна терапія прогестероном, у т. ч. при лікуванні безпліддя у жінок БНФ та при штучному заплідненні, гель ваг.: лікування безпліддя, спричиненого недостатністю лютеїнової фази БНФ ; лікування безпліддя у рамках процедур IVF (запліднення in vitro) у пацієнток з нормальними овуляторними циклами, у яких безпліддя пов’язане із захворюваннями труб, ендометріозом або ідіопатичними патологіями БНФ ; капс..: per os:передменструальний с-м, БНФ порушення менструального циклу (дизовуляцiя, ановуляцiя), фiброзно-кiстозна мастопатія, передклiмактеричний перiод; замiсна гормонотерапiя у менопаузi (у поєднаннi з естрогенною терапiєю); безплiднiсть при лютеїновій недостатностi БНФ , профiлактика звичного викидня або загрози викидня на фонi лютеїнової недостатностi;загроза передчасних пологів; інтравагiнально: зниження здатностi до запліднення при первинній або вторинній безплiдностi при частковій або повній лютеїновій недостатностi (дизовуляцiя, пiдтримка лютеїнової фази пiд час приготування до екстракорпорального заплiднення, програма донацiї яйцеклiтин БНФ ), профiлактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатностi, профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі, неможливість або обмеження перорального застосування препарату, р-н д/ін’єкц: для підтримки функції жовтого тіла (лютеїнової фази) при використанні методів допоміжних репродуктивних технологій у безплідних жінок, які не здатні застосовувати або переносити вагінальні препарати прогестерону. БНФ гель: доброякісні захворювання молочної залози:  есенціальна  мастодинія; мастопатії мастодинія, пов’язана з доброякісним захворюванням молочної залози (комплексне лікування доброякісної на фоні прогестеронової недостатності).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: р-н д/ін’єкц.: п/ш та в/м, застосовують після першого відкриття; 1 ін’єкція 25 мг 1 р/добу з дня пункції фолікулів і до 12 тижня підтвердженої вагітності БНФ ; табл. ваг.: вводять вагінально по 1 табл.(100мг) 2 -3 р/день, починаючи з дня імплантації ембріона, тривалість лікування - до 12 тижнів БНФ .; табл.сублінгв.: порушення менструального циклу та передменструальний с-м БНФ - 50 мг прогестерону 3-4 р/добу сублінгвально 3-6 циклів; запобігання гіпертрофії ендометрія (при замісній гормональній терапії) у поєднанні з естрогенами найчастіше - по 50 мг прогестерону 3-4 р/добу; при пролонгованих переривчастих схемах застосовувати під язик протягом останніх 12-14 днів 28-денного циклу; при пролонгованих безперервних схемах прогестерон застосовувати щоденно без перерв; при виконанні прогестеронової проби при вторинній аменореї - по 50 мг 3-4 р/добу сублінгв., менструація повинна з`явитися протягом 7-10 днів після закінчення лікування, функціональні маткові кровотечі - по 50 мг прогестерону 3-4 р/добу сублінгв. з 15-го по 25-й день циклу 2-3 місяці, звичне невиношування та загроза самовільного аборту, ановуляторні та індуковані цикли - по 100 мг  прогестерону 3-4 р/добу; у випадку звичного невиношування застосування прогестерону потрібно розпочати під час циклу, у якому заплановано вагітність, навіть раніше (прегравідарна підготовка за 3-4 міс.), лікування потрібно продовжувати безперервно приблизно до 18-20-го тижня вагітності; у програмах запліднення in vitro (екстракорпорального) - 100-150 мг прогестерону 3-4 р/ добу; гель ваг.: безпліддя, спричиненого недостатністю лютеїнової фази - після встановленої овуляції або альтернативно на 18−21-й день циклу вводять вміст 1 аплікатора (1,125 г 8 % гелю) щоденно БНФ , при застосуванні у рамках IVF-процедур - після лабораторного підтвердження вагітності вводять вміст 1 аплікатора (1,125 г 8 % гелю) щоденно впродовж 30 днів БНФ , капс.: per os - середньодобова доза - 200−300 мг у 1 або 2 прийоми (200 мг ввечерi перед сном та 100 мг вранцi, якщо виникає така потреба), при недостатностi лютеїнової фази (передменструальний с-м, порушення менструального циклу, передменопауза, фiброзно-кiстозна мастопатiя): приймають протягом 10 діб (зазвичай з 17-ї по 26-у добу циклу включно), при замісній гормонотерапії менопаузи: оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендована, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні 2 тижні кожного терапевтичного курсу, які настають за однотижневою підтримкою будь-якої замісної терапії, в ході якої може спостерігатися кровотеча відміни; при загрозi передчасних пологiв: приймають 400 мг ч/з кожнi 6−8 год до зникнення симптомiв. Ефективну дозу та кратнiсть застосування пiдбирають iндивiдуально, залежно вiд клiнiчних проявiв загрози передчасних пологiв. Пiсля зникнення симптомiв дозу знижують до пiдтримуючої (200 мг 3 р/добу), у цiй дозi препарат можна застосовувати до 36 тижнiв вагiтностi, застосування прогестерону після 36 тижнів вагітності не рекомендовано; інтравагiнально: середня доза -200 мг/прогестерону/добу БНФ (1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг, розподілених на 2 прийоми, зранку та ввечерi, які вводять глибоко у піхву, при необхідності за допомогою аплікатора). Дозу можна збільшити залежно від реакції пацієнтки; макс. доза - 5г, для трансдермального застосування, курс лікування визначає лікар, зазвичай середня тривалість лікування - від 3 до 6 міс., на чисту та суху шкіру кожної молочної залози наносять 1 або 2 дози (по 2,5 г) гелю за допомогою шпателя-дозатора, обережно втирають до повного проникнення ЛЗ у шкіру.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: головний біль, запаморочення, безсоння, підвищена втомлюваність, здуття живота, біль у животі, нудота, діарея, запор, блювання, кропив'янка, висип, с -м гіперстимуляції яєчників, спазми м'язів матки, вульвовагінальний дискомфорт, вагінальне печіння, вагінальні виділення, вульвовагінальна сухість, вагінальна кровотеча, вагінальний мікоз, біль, чутливість і набухання молочних залоз, генітальний свербіж, інфекції сечовидільної системи, периферичний набряк, біль у промежині або у суглобах, порушення пам’яті, слабкість, вагінальний свербіж та інші легкі місцеві реакції, сонливість, депресія, нервозність, запаморочення, агресивні реакції, спазми, абдомінальний біль або здуття, діарея, запор, нудота, блювання, чутливість/відчуття наповненості молочних залоз, біль у молочних залозах, зниження лібідо, диспареунія, ніктурія, кандидоз, АР, холестатична жовтяниця, свербіж, акне, тахікардія, порушення кровообігу, підвищення АТ, артеріальні або венозні тромбоемболії; р-н: гематоми у місці введення, затвердіння у місці введення, підвищена втомлюваність, болючість молочних залоз, свербіж або відчуття печіння, випадки міжменструальної кровотечі (мазання), вагінального подразнення, р-цій гіперчутливості, які зазвичай проявлялися у вигляді шкірного висипання, випадки кропив’янки та свербіння.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до прогестерону або до будь-якого компонента препарату, вагінальні кровотечі невідомого генезу, позаматкова вагітність або вагітність, що завмерла, активна фаза артеріальної або венозної тромбоемболії або тяжкого тромбофлебіту, а також їх наявність в анамнезі, порфірія, печінкова та ниркова недостатність; гепатит; схильність до тромбозів; нервові розлади з явищами депресії; порфірія; стан після аборту, захворювання печінки, порушення функції печінки, гепатит, холестатична жовтяниця у період вагітності (в анамнезі), доброякісна гіпербілірубінемія; відомі або підозрювані злоякісні новоутворення молочної залози та статевих органів; тахікардія, інсульт, або ці стани в анамнезі, гель: рак молочної залози, вузлові форми фіброзно-кістозної мастопатії, пухлини (пухлиноподібні утворення) молочної залози неясної етіології, рак статевих органів (як монотерапія).

Визначена добова доза (DDD): перорально - 0,3 г., парентерально - 5 мг., вагінально - 90 мг., Сублінгвально/зовнішньо - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва: