Держ формуляр ЛЗ

●          Епоетин альфа (Epoetin alfa) * [ВООЗ]  (див. п. 19.5. розділу "ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ")

Фармакотерапевтична група: В03ХА01 - засоби, що впливають на систему крові і гемопоез; антианемічні препарати; інші антианемічні препарати; еритропоетин.

Основна фармакотерапевтична дія: глікопротеїновий гормон, що продукується нирками у відповідь на гіпоксію та відіграє ключову роль у процесі вироблення еритроцитів; бере участь у всіх етапах еритропоезу, головним чином впливаючи на дозрівання еритроїдних клітин у еритроцити; після зв’язування еритропоетину з рецептором на поверхні клітини відбувається активація сигнальної трансдукції, що запобігає апоптозу та стимулює проліферацію еритроїдних клітин; складається із послідовності 165 амінокислот аналогічно еритропоетину людини; функціональні властивості цих епоетинів не відрізняються; молекулярна маса епоетину альфа становить 32000 -40000 дальтон; є фактором росту, який переважним чином стимулює продукування еритроцитів.

Показання для застосування ЛЗ: лікування анемії та зниження об’єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з причини немієломної пухлини, злоякісної лімфоми або множинної мієломи та у яких підвищений ризик трансфузії БНФ , оцінений за загальним станом пацієнта (у т.ч. СС стан, існуюча анемія до початку хіміотерапії); для збільшення кількості аутологічної крові у межах предепозитної програми перед значними хірургічними втручаннями БНФ ; лікування застосовують лише пацієнтам із помірними проявами анемії (рівень гемоглобіну 10-13 г/дл (6,2-8,1 ммоль/л), відсутність залізодефіциту), якщо збирання аутологічної крові неможливе або недостатнє, або якщо очікувана потреба у крові для переливання є дуже високою (4 або більше доз крові для жінок та 5 або більше - для чоловіків); дорослим пацієнтам із легким та середнім ступенем анемії (гемоглобін у межах 10-13 г/дл при відсутності залізодефіциту) перед проведенням обширних ортопедичних операцій з очікуваним середнім ступенем втрати крові (900 -1800 мл крові) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення системи еритропоезу. БНФ лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з ХНН на ГД та на ПДБНФ ; лікування тяжкої анемії ниркового походження, що супроводжується клінічними симптомами, у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які ще не проходили ГД БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовувати п/ш (у кінцівки або у передню стінку живота, максимальний об’єм п/ш введення в одну ділянку - 1 мл; за необхідності застосування більших об’ємів - у кілька ділянок), в/в (тривалість введення 1-5 хв залежно від дози препарату, не можна застосовувати у вигляді в/в інфузій або змішувати з іншими ЛЗ; пацієнтам, які перебувають на ГД, болюсну ін’єкцію можна ввести прямо під час процедури через придатний для цього венозний порт у лінії діалізу або після закінчення процедури ГД через фістулу катетера з наступним введенням 10 мл ізотонічного натрію хлориду для промивання системи та належного розподілу препарату у кровообігу); пацієнтам з анемією, викликаною хіміотерапією: п/ш, Hb слід контролювати шляхом підбору дози, беручи до уваги, що його рівень має перебувати в межах від 10 г/дЛ (6,2 ммоль/л) до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л), постійного рівня гемоглобіну вище 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л) слід уникати, терапію продовжувати протягом одного місяця після припинення хіміотерапії відповідно до рекомендованої схеми; початкова доза для лікування анемії у даної групи пацієнтів становить 150 ОД/кг 3 р/тиждень БНФ , як  альтернатива - 450 ОД/кг п/ш 1 р/тиждень БНФ ; дорослим при участі у програмі відбору аутологічної крові перед хірургічними операціями: в/в після закінчення кожної процедури відбору крові; при середньому ступеню анемії (рівень гематокриту 33-39 %), коли потрібно ≥ 4 одиниць крові, необхідно проводити лікування епоетином альфа у дозі 600 ОД/кг 2 р/тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання; дорослим, які підлягають елективній ортопедичній хірургії: п/ш 600 ОД/кг 1р/тиждень протягом 3 тижнів, які передують операції (21-й, 14-й та 7-й день перед операцією), та у день операції; у разі, коли за медичними показаннями необхідно скоротити передопераційний період менше ніж до 3-х тижнів, призначати щоденно у дозі 300 ОД/кг протягом 10 послідовних днів до операції, у день операції та протягом 4 днів після операції, якщо при проведенні гематологічних аналізів передопераційного періоду Hb досягає 15 г/дл або вище, застосування ЛЗ повністю припинити; рекомендовано адекватне забезпечення залізом (200 мг на добу перорально) протягом усього курсу терапії, призначення препаратів заліза слід розпочинати якомога раніше, навіть за кілька тижнів до початку програми відбору аутологічної крові.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: тромбоцитемія, антитілозалежна істинна еритроцитарна аплазія, тромбоцитемія, анафілактичні р-ції, р-ції гіперчутливості, головний біль, судоми, головний біль, крововиливи у мозок, цереброваскулярний інсульт, гіпертензивна енцефалопатія, транзиторна ішемічна атака, ретинальний тромбоз, ІМ, глибокий тромбоз вен, АГ, глибокий тромбоз вен, артеріальний тромбоз,  гіпертензивний криз, емболія легень, нудота, діарея, висип, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, артралгія, міалгія, гостра порфірія, пірексія, озноб, грипоподібний стан, гарячка, відсутність відповіді на лікування, периферичні набряки, наявність антитіл до еритропоетину, тромбоз шунта, включаючи обладнання для діалізу,тяжкі побічні р-ції з боку шкіри, включаючи с-м Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, тромбоваскулярні явища (раптова смерть, ішемічний інсульт, емболія та флебіт). 

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, розвиток істинної еритроцитарної аплазії (PRCA) внаслідок лікування будь-яким еритропоетином, неконтрольована гіпертензія, протипоказання, пов’язані з програмою відбору аутологічної крові серед пацієнтів, які лікуються  епоетином альфа, тяжкі коронарні, периферійно-артеріальні, каротині або церебрально-судинні захворювання, а також нещодавно перенесений ІМ або інсульт у пацієнтів, які підлягають великому плановому ортопедичному хірургічному втручанню, але не брали участі у програмі відбору аутологічної крові, неможливість застосування адекватної антитромботичної профілактики хірургічним пацієнтам; протипоказання, пов’язані з програмою відбору аутологічної крові у пацієнтів, які отримують епоетин альфа.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 1 тис ОД.

Торговельна назва: