Держ формуляр ЛЗ

●          Заліза гідроксид з полімальтозою (Ferric oxide polymaltose complexes)

Фармакотерапевтична група: В03АB05 - антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування. B03AС01 - антианемічні засоби. Препарати заліза. Препарати заліза для парентерального введення.

Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна. У вигляді активного інгредієнта надходить у ретикуло- ендотеліальну систему печінки, а також захоплюється трансферином, апоферитином, селезінкою і кістковим мозком. Там воно сполучається з гемоглобіном, міоглобіном і залізовмісними ферментами, а також зберігається в організмі у вигляді феритину. Як і інші препарати заліза, препарат не впливає на еритропоез і не ефективний при анеміях, не пов’язаних з дефіцитом заліза. У крові залізо зв’язується з трансферином. З плазми крові макромолекулярний комплекс потрапляє в ретикуло-ендотеліальну систему, де розщеплюється на гідроксид заліза й полімальтозу. У тканинах зберігається у складі феритину, у кістковому мозку сполучається з  гемоглобіном і використовується в процесі еритропоезу.

Показання для застосування ЛЗ: лікування дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії БНФ (клінічно вираженого дефіциту заліза); дефіцит заліза та його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями; в/в, в/м: у разі недостатньої ефективності, неефективності або неможливості p/os прийому залізовмісних препаратів, у зв’язку з непереносимістю p/os препаратів заліза або за наявності захворювань ШКТ (таких як виразковий коліт), коли p/os препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби, або за умови резистентного до терапії залізодефіцитного стану, коли  є підозра, що препарати заліза не застосовуються належним чином, у разі протипоказання пероральної терапії; у разі порушення всмоктування заліза у кишечнику; у разі недотримання пацієнтом режиму лікування  пероральними препаратами заліза або їх стійка шлунково-кишкова непереносимість.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: лікування дефіциту заліза без анемії: від 12 р.та дорослих -1 табл.(100 мг заліза); лікування залізодефіцитної анемії: рекомендована доза від 12 р. та дорослих становить 1-3 табл. (100- 300 мг заліза). Добову дозу можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів,тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить 3-5 міс. до нормалізації рівня Hb, після цього прийом препарату продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом  наступних  кількох тижнів для відновлення запасів заліза,тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії 1-2 міс, залізодефіцитна анемія: добова доза заліза - немовлята до 1 року - 2,5‒5 мл (25‒50 мг), латентний дефіцит  заліза без анемії - 1,5‒2,5 мл (15‒25 мг), залізодефіцитна анемія: діти від 1 р. до 12 р. - 5‒10 мл (50‒100 мг), латентний дефіцит заліза без анемії - діти від 1 р. до 12 р. -2,5‒5 мл (25‒50 мг); від 12 р. та дорослі - залізодефіцитна анемія: 10‒30 мл (100‒300 мг), латентний дефіцит заліза без анемії - 5‒10 мл (50‒100 мг). В/в: дорослі: разова доза - не повинна перевищувати 1000 мг заліза (20 мл)/добу або 20 мг заліза (0,4 мл)/кг маси тіла(при введенні шляхом в/в інфузії), 15 мг заліза/кг маси тіла (при введенні шляхом в/в ін’єкції); максимальна рекомендована кумулятивна доза - 1000 мг заліза (20 мл препарату)/тижд.; якщо кумулятивна доза заліза перевищує 20 мг заліза/кг маси тіла або 1000 мг заліза, дозу розділити на 2 введення з інтервалом 1 тижд.; для пацієнтів із хр. захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу, максимальна доза, що вводиться, не повинна перевищувати 200 мг заліза 1р/добу

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР, зміна кольору калу, діарея, нудота, диспепсія, біль у животі, блювання, запор, зміна кольору зубної емалі, свербіж, висип, головний біль, р-ції гіперчутливості, анафілактоїдні р-ції, головний біль, запаморочення, парестезія, дисгевзія, вертиго, відчуття тривоги, АГ, артеріальна гіпотензія, припливи, флебіт у місці інфузії, синкопе, пресинкопе, задишка, бронхоспазм, абдомінальний біль, діарея, метеоризм, свербіж, кропив’янка, еритема, ангіоневротичний набряк, блідість і  набряк обличчя, міалгія, біль у спині, артралгія, м’язові спазми, гарячка, втома, біль у грудях, периферичний набряк, біль, озноб, ригідність м’язів, відчуття нездужання, підвищення АЛТ, втрата свідомості. віддалене знебарвлення шкіри, гіпофосфатемічна остеомаляція, нездужання, грипоподібні захворювання, гастрит, м’язові спазми (включаючи мимовільні скорочення м’язів, тремор), міалгія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: p/os-форми: підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату; надмірний вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз); розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія); анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю   вітаміну   В12);   стеноз   стравоходу   та/або   інші   обструктивні   захворювання   травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії; одночасне застосування парентеральних форм заліза. парентеральні форми: гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату; анемія без підтвердженого дефіциту заліза; наявність ознак перенасичення організму залізом; І триместр вагітності.

Визначена добова доза (DDD): перорально - 90 мг., парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва: