Держ формуляр ЛЗ

●          Дарбепоетин альфа (Darbepoetin alfa) * [ВООЗ]

Фармакотерапевтична група: B03XA02 - протианемічні, інші протианемічні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: дарбепоетин α стимулює еритропоез завдяки тому ж самому механізму,  що й ендогенний гормон, дарбепоетин α має п’ять N-пов’язаних вуглеводних ланцюжків, тоді як ендогенний гормон та рекомбінантні людські еритропоетини (r-HuEPO) мають три, додаткові залишки цукрів молекулярно не відрізняються від тих, що є на ендогенному гормоні. Ч/з підвищений вміст вуглеводу рівень дарбепоетину α у кровообігу залишається більшим за мінімальну стимулюючу к-цію, необхідну для еритропоезу, протягом більшого часу, ніж еквівалентна молярна доза r-HuEPO, що дозволяє з меншою частотою застосовувати дарбепоетин α для досягнення такої ж біологічної відповіді.

Показання для застосування ЛЗ: лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) у дорослих та дітей. Лікування симптоматичної анемії у дорослих онкохворих пацієнтів з немієлоїдними злоякісними утвореннями, які отримують хіміотерапію. БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ: симптоматична анемія у дорослих та дітей з ХНН: для підвищення гемоглобіну до рівня не більше 12 г/дл (7,5 ммоль/л) ЛЗ вводити п/ш або в/в, пацієнтам, які не отримують гемодіаліз, препарат рекомендується вводити п/ш, щоб уникнути проколювання периферичних вен, проявляти обережність при підвищенні дози препарату хворим із ХНН, у хворих зі слабкою відповіддю гемоглобіну наЛЗ враховувати альтернативні причини слабкої відповіді; варіабельність гемоглобіну контролювати шляхом підбору дози з урахуванням цільових меж гемоглобіну від 10 г/дл (6,2 ммоль/л) до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), слід уникати тривалого рівня гемоглобіну понад 12 г/дл (7,5 ммоль/л); дорослі пацієнти з ХНН - початкова доза, яку вводять п/ш або в/в, - 0,45 мкг/кг маси тіла одноразовою ін’єкцією 1 р/тижд.,альтернативно пацієнтам, які не перебувають на діалізі, можна підшкірно вводити послідовні початкові дози одноразовою ін’єкцією: 0,75 мкг/кг 1 раз кожні два тижні або 1,5 мкг/кг 1 раз на місяць. Якщо підвищення рівня гемоглобіну є недостатнім (менше 1 г/дл (0,6 ммоль/л) за  чотири тижні), слід збільшити дозу приблизно на 25 %. Не збільшувати дозу частіше ніж 1 раз кожні чотири тижні; якщо підвищення гемоглобіну становить понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) за чотири тижні, дозу зменшити приблизно  на 25 %, якщо рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), розглянути необхідність зменшити дозу. якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, дозу зменшити приблизно на 25 %, якщо після зменшення дози гемоглобін продовжує зростати, дозу тимчасово відмінити, доки гемоглобін не почне знижуватися, а в цей момент терапію розпочати знову при дозі, що є приблизно на 25 % нижчою за попередню; пацієнтам, які перебувають на діалізі, можна продовжувати застосовувати ЛЗ як одноразову ін’єкцію 1 р/тижд. або 1 р/ 2 тижні. Дти з ХНН - для пацієнтів віком від 1 року початкова доза, яку вводять п/ш або в/в, - 0,45 мкг/кг маси тіла одноразовою ін’єкцією 1 р/тижд., альтернативно пацієнтам, які не перебувають на діалізі, можна п/ш вводити початкову дозу 0,75 мкг/кг маси тіла одноразовою ін’єкцією 1 раз кожні два тижні, якщо підвищення рівня гемоглобіну є недостатнім (менше  1 г/дл (0,6 ммоль/л) за чотири тижні), збільшити дозу приблизно на 25 %, не збільшувати дозу частіше ніж 1 р/кожні чотири тижні, якщо підвищення гемоглобіну становить понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) за чотири тижні, дозу зменшити приблизно на 25 % залежно від швидкості підвищення. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), розглянути необхідність зменшити дозу, якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, дозу зменшити, приблизно на 25 %. Якщо після зменшення дози гемоглобін продовжує зростати, дозу слід тимчасово відмінити, доки гемоглобін не почне знижуватися, а в цей момент терапію слід розпочати знову при дозі, що є приблизно на 25 % нижчою за попередню, рівень гемоглобіну вимірювати кожні 1-2 тижні, доки він не стабілізується, після цього рівень гемоглобіну можна вимірювати через більші інтервали.Педіатричним пацієнтам віком від 1 року у підтримуючій фазі продовжувати застосовувати ЛЗ як одноразову ін’єкцію 1 р/тиждень або 1 р/2 тижні. Діти  віком < 6 років потребують більш високих доз для підтримки гемоглобіну, ніж старші пацієнти, пацієнти, які перебувають на діалізі, яких переводять з режиму дозування ЛЗ 1 р/тиждень на режим дозування через тиждень, мають спочатку отримати дозу, вдвічі більшу за попередню дозу, яку вводили 1 раз на тиждень, пацієнтам віком від 11 років, які не перебувають на діалізі, після досягнення бажаного рівня гемоглобіну при режимі дозування 1 раз кожні 2 тижні ЛЗ вводити п/ш 1 р/місяць, застосовуючи початкову дозу, що вдвічі перевищує попередню дозу, що вводили 1 р/кожні 2 тижні; симптоматичноа анеміія, спричинена хіміотерапією, в онкохворих пацієнтів - у пацієнтів з анемією (наприклад, концентрація гемоглобіну ≤ 10 г/дл (6,2 ммоль/л)) ЛЗ вводити п/ш, щоб підвищити рівень гемоглобіну не більше 12 г/дл (7,5 ммоль/л), рекомендована початкова доза - 500 мкг (6,75 мкг/кг), яку вводити 1 р/кожні 3 тижні, при режимі дозування 1 р/тижд. вводити дозу 2,25 мкг/кг маси тіла, якщо клінічна відповідь пацієнта (слабкість, відповідь гемоглобіну) є неадекватною через дев’ять тижнів, подальша терапія не може бути ефективною, терапіюЛЗ припинити приблизно через чотири тижні після закінчення хіміотерапії.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: с-м Стівенса - Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, утворення пухирців, лущення шкіри, біль у ділянці ін’єкції, синці в місці ін’єкції, кровотеча в місці ін’єкції, діалізний тромбоз судин, тромбоемболічні явища, АГ, судоми, інсульт, гіперчутливість.

Протипоказання до застосування ЛЗ: Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, АТ, яка не піддається адекватному контролю ЛЗ.

Торговельна назва: