Держ формуляр ЛЗ

●          Мітоксантрон (Mitoxantrone) * (див. п. 19.1.4. розділу "ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ  ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ")

Фармакотерапевтична група: L01DВ07 - антинеопластичні засоби; антрацикліни та споріднені сполуки.

Основна фармакотерапевтична дія: похідний антрацендіону; зв’язується з ядерною ДНК; чинить цитотоксичний ефект як на проліферуючі, так і непроліферуючі клітини людини, тобто його дія не залежить від фази клітинного циклу; блокує клітинний цикл у G2-фазі, що призводить до збільшення клітинної РНК і поліплодії.In vitro мітоксантрон інгібує проліферацію B-клітин, T-клітин та макрофагів і порушує представлення антигену, а також секрецію гамма-інтерферону, фактора некрозу пухлини альфа та інтерлейкіну-2.

Показання для застосування ЛЗ: метастатичний рак молочної залози, неходжкінська лімфомаБНФ, г. мієлоїдний лейкоз у дорослих БНФ , у комбінованій терапії індукції ремісії при бластному кризі при лікуванні хр. мієлоїдної лейкемії; у комбінації з кортикостероїдами для паліативного лікування прогресуючого гормон-резистентного раку передміхурової залози; для лікування пацієнтів з високою активністю рецидивуючого розсіяного склерозу, що супроводжується швидкою втратою дієздатності, при неможливості застосування альтернативних терапевтичних засобів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовується в/в; метастатичний рак молочної залози, неходжкінська лімфома: при монотерапії рекомендована первинна доза 14 мг/м2 площі поверхні тіла шляхом разової в/в інфузії, яку можна повторювати кожну 21 добу; при лікуванні пацієнтів зі зниженими резервами кісткового мозку початкову дозу рекомендується знизити до 12 мг/м2 або нижче; наступні дози і час їх введення визначають залежно від ступеня і тривалості мієлосупресії; при проведенні наступних курсів терапії зазвичай можна повторити введення попередньої дози, якщо через 21 добу кількість лейкоцитів і тромбоцитів повернулася до нормальних рівнів; при метастатичному раку молочної залози свою ефективність підтвердили комбінації мітоксантрону з ін. цитотоксиками, включаючи циклофосфамід та 5-фторурацил або метотрексат та мітоміцин C;  ЛЗ використовується в різних комбінаціях для лікування неходжкінської лімфоми, проте, наразі ці дані є обмеженими, отже, конкретні схеми порекомендувати неможливо; застосування мітоксантрону в якості складової частини комбінованої терапії в початковій дозі від 7-8 до 10-12 мг/м2 в залежності від комбінації та частоти використання підтвердило свою ефективність; при застосуванні мітоксантрону в комбінації з ін. мієлосупресивними засобами слід зменшити його початкову дозу на 2-4 мг/м2 поверхні тіла порівняно з рекомендованою дозою  при  монотерапії; г. мієлоїдний лейкоз: при монотерапії рецидиву для індукування ремісії 12 мг/м2 площі поверхні тіла шляхом разової в/в дози щоденно впродовж 5 діб поспіль (всього 60 мг/м2), при комбінованій терапії доза для індукування становить 12 мг/м2 щоденно в дні 1-3 шляхом в/в інфузії та 100 мг/м2 цитарабіну протягом 7 діб шляхом безперервної 24-часової інфузії в дні 1-7; лікування бластної кризи при (хр.) мієлоїдному лейкозі - застосування разової дози при рецидиві: становить від 10 до 12 мг/м2 площі поверхні тіла шляхом разової в/в  дози щоденно впродовж 5 діб поспіль (всього 50-60 мг/м2); поширений кастраційно-резистентний рак передміхурової залози: рекомендована доза від 12 до 14 мг/м2 шляхом короткої в/в інфузії кожну 21 добу в комбінації з низькими р/os дозами кортикостероїдів; розсіяний склероз: 12 мг/м2 площі поверхні тіла у вигляді короткої (приблизно 5-15 хв.) в/в інфузії, яку можна повторювати кожні 1-3 міс.; максимальна сукупна доза, отримана протягом життя, не має перевищувати 72 мг/м2, якщо мітоксантрон застосовують повторно, коригування дози має ґрунтуватися на ступені та тривалості пригнічення ф-ції кісткового мозку.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекція (включаючи летальні наслідки), інфекція сечовивідних шляхів, ВДШ, опортуністичні, пневмонія, сепсис; г. мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний с-м, г. лейкоз; анемія, нейтропенія, лейкопенія; тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, патологічна кількість лейкоцитів; мієлосупресія, недостатність кісткового мозку; анафілаксія/ анафілактоїдні р-ції (включаючи шок); анорексія; коливання маси тіла, с-м лізису клітин пухлини; сонливість, неврит, судоми, головний біль; тривожність, сплутаність свідомості, парестезія; зміна кольору склери; застійна СН, ІМ (включаючи летальні випадки); аритмія, відхилення у результатах ЕКГ, зменшення фракції викиду лівого шлуночка, синусова брадикардія; кардіоміопатія; синці, крововилив, гіпотензія; задишка, риніт; нудота, блювання, зміни смакових відчуттів, закреп, діарея, стоматит, біль у шлунку, крововиливи ШКТ, запалення слизових оболонок, панкреатит; підвищення рівнів АСТ, гепатотоксичність; алопеція; еритема, ураження нігтів, висип, зміна кольору шкіри, некроз шкіри (після екстравазації); підвищення рівня креатиніну в сироватці, азоту сечовини в крові, токсична нефропатія, зміна кольору сечі, аменорея; астенія, втома, пірексія; набряк, екстравазація, дисгевзія, раптовий летальний наслідок; частота невідома: кон’юнктивіт, порушення сперматогенезу.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до ЛЗ або до інших компонентів препарату, годування груддю; не можна використовувати у лікуванні розсіяного склерозу у вагітних жінок.

Торговельна назва: