Держ формуляр ЛЗ

●        Ленограстим (Lenograstim) ** (див. п. 19.3.1. розділу "ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ")

Фармакотерапевтична група: L03AA10 - антинеопластичні та імуномодулюючі агенти. Імуностимулятори. Колонієстимулюючі фактори.

Основна фармакотерапевтична дія: належить до групи цитокінів - біологічно активних протеїнів, які регулюють ріст і диференціацію клітин; рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ); Г- КСФ є фактором, що стимулює клітини-попередники нейтрофілів, про що свідчить збільшення кількості колонієутворюючих одиниць селезінки (CFU-S) та колонієутворюючих одиниць гранулоцитопоезу та моноцитопоезу (CFU-GM) у периферичній крові; здатен стимулювати проліферацію ендотеліальних клітин; призводить до мобілізації у периферичну кров клітин-попередників гемопоезу; збільшення кількості нейтрофілів є дозозалежним у діапазоні доз від 1 до 10 мкг/кг/добу; повторне введення препарату в рекомендованих дозах додатково збільшують кількість нейтрофілів у крові; нейтрофіли, що утворюються під впливом препарату, мають нормальні хемотаксичні властивості та фагоцитарну активність.

Показання для застосування ЛЗ: дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років з метою: зменшення тривалості нейтропенії у пацієнтів (з немієлоїдними злоякісними новоутвореннями), яким проводилася мієлосупресивна терапія з подальшою трансплантацією кісткового мозку (ТКМ) і які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку тривалої тяжкої нейтропеніїБНФ; зменшення тривалості тяжкої нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у пацієнтів, яким проводилася стандартна цитотоксична хіміотерапія, асоційована з підвищеним ризиком виникнення фебрильної нейтропенії; мобілізації у периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП) як у хворих, так і у здорових донорів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводити шляхом п/ш ін’єкції або в/в інфузії; рекомендована доза 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/на добуБНФ, що терапевтично еквівалентно 5 мкг (0,64 млн МО)/кг/добу, у випадках: трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку, стандартної цитотоксичної хіміотерапії, мобілізації АСКП після хіміотерапії; можна застосовувати пацієнтам, площа поверхні тіла яких не перевищує 1,8 м2; для мобілізації АСКП вводять окремо у рекомендованій дозі 10 мкг (1,28 млн МО)/кг/на добу; дорослі: при трансплантації периферичних стовбурових клітин або кісткового мозку: щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/добу у вигляді 30-хв в/в інфузії у 0,9 % р-ні NaCl або у вигляді п/ш ін’єкції; першу дозу вводять не раніше ніж через 24 год. після трансплантації кісткового мозку, якщо необхідно, можна безперервно застосовувати впродовж щонайбільше 28 днів;очікується, що на 14-й день після трансплантації кісткового мозку у 50 % хворих відновлюється нормальний рівень нейтрофілів; стандартна цитотоксична хіміотерапія: щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/добу БНФ у вигляді п/ш ін’єкції; першу дозу вводять не раніше ніж через 24 год. після проведення цитотоксичної хіміотерапії, якщо необхідно, можна безперервно застосовувати впродовж щонайбільше 28 днів; мобілізація АСКП: після проведення хіміотерапії вводити щоденно у рекомендованій дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/добу БНФ у вигляді п/ш ін’єкції з 1-го по 5-й день після завершення хіміотерапії, залежно від протоколу хіміотерапії, що застосовувався для мобілізації, введення препарату продовжувати до проведення останнього сеансу лейкофорезу; при мобілізації АСКП за допомогою одного ленограстиму, вводити щоденно у рекомендованій дозі 10 мкг (1,28 млн МО)/м2/добу у вигляді п/ш ін’єкції впродовж 4-6 днів; лейкофорез проводити між 5-м і 7-м днем від початку введення препарату; для пацієнтів, яким не проводилася інтенсивна хіміотерапія, часто достатньо одного сеансу лейкофорезу для отримання мінімально необхідної кількості клітин (≥ 2,0х106 CD34+ клітин/ кг); діти: доза для дітей віком старше 2 років та підлітків така ж, як і у дорослих, якщо препарат використовується для зменшення тривалості нейтропенії після мієлосупресивної терапії з наступною ТКМ або після цитотоксичної хіміотерапії; щодо застосування дорослих доз у дітей для мобілізації у периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП) існують дуже обмежені дані, 34 мільйони МО/мл можна вважати найбільш прийнятним дозуванням для дітей, площа поверхні тіла яких не перевищує 1,8 м2.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекційно-запальні ураження порожнини рота, сепсис та інфекція, підвищення t°тіла, діарея, біль у животі, блювання, нудота, висипання, алопеція та головний біль, біль, біль у кістках, біль у спині, астенія; підвищення рівнів АСТ/АЛТ,підвищення рівня лужної фосфатази та ЛДГ, підвищення рівня С-реактивного білка; лейкоцитоз, тромбоцитопенія; збільшення розмірів селезінки, розрив селезінки; с-м підвищеної проникності капілярів, аортит, венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія; кровохаркання набряк легенів, інтерстиціальна пневмонія, утворення легеневих інфільтратів, легеневий фіброз; шкірний васкуліт, г. фебрильний нейтрон-фільний дерматоз (с-м Світа), вузликова еритема, гангренозна піодермія, токсичний епідермальний некроліз (с-м Лайєлла); гломерулонефрит; м’язово-скелетний біль; р-ції у місці ін’єкційного введення; АР, анафілактичний шок.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до ЛЗ та його компонентів; не застосовувати з метою інтенсифікації цитотоксичної хіміотерапії, тобто перевищувати стандартні дози цитостатиків та змінювати режими дозування, оскільки він може зменшувати мієлотоксичність, але не впливає на інші токсичні ефекти цитостатиків; одночасне застосування з цитотоксичною хіміотерапією (не раніше ніж ч/з 24 год. після останнього введення протипухлинного засобу); мієлоїдні злоякісні новоутворення окрім г. мієлолейкозу de novo, хворим віком до 55 років з г.мієлолейкозом de novo, та/або з г. мієлолейкозом de novo і нормальною цитогенетикою, тобто t (8;21), t (15;17) і inv (16).

Торговельна назва: