Держ формуляр ЛЗ

●          Кислота вальпроєва (Valproic acid) * [ВООЗ]    (див. п. 6.2.2.5. розділу "НЕВРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: N03AG01 - Протиепілептичні засоби.Похідні жирних кислот.

Основна фармакотерапевтична дія: має протисудомні властивості щодо різних форм епілепсії у людей. Виявлено два механізми антиконвульсивної дії: (1) прямий фармакологічний ефект, що залежить від концентрації вальпроату у плазмі крові та тканинах ГМ; (2) непрямий - можливо, пов’язаний із метаболітами вальпроату, які залишаються в ГМ, або з модифікаціями нейромедіаторів, або з прямою дією на мембрану. Найімовірнішою є гіпотеза, що після введення вальпроату підвищується рівень гама-аміномасляної кислоти (ГАМК). Вальпроат скорочує тривалість проміжної фази сну та одночасно подовжує фазу повільного сну.

Показання для застосування ЛЗ: р-н д/ін. для тимчасового лікування епілепсії БНФ, ВООЗ у дітей як заміна p/os застосування у разі тимчасової неможливості приймати ЛЗ p/os; у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами для лікування генералізованої епілепсії БНФ, ВООЗ при таких типах нападів: клонічні, тонічні, тоніко-клонічні, абсанси, міоклонічні, атонічні та с-м Леннокса-Гасто; лікування фокальної епілепсії БНФ, ВООЗ: фокальні напади із вторинною генералізацією або без  неї; профілактика повторних нападів після одного або більше нападів, ускладнених фебрильних судом, коли переривчаста профілактика бензодіазепінами неефективна.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: бажано приймати під час їжі, розділивши добову дозу на 2 прийоми - для дітей віком до 1 року, на 3 прийоми - для дітей віком від 1 року; середня добова доза для немовлят та дітей до 12 років: 30 мг/кг БНФ, ВООЗ (перевагу при застосуванні слід надавати сиропу, оральному р-ну або гранулам пролонгованої дії); дітям віком до 3 років застосовувати вальпроат виключно у вигляді монотерапії; у разі неможливості прийому препарату p/os рекомендоване в/в введення натрію вальпроату, розведеного 0,9 % р-ном натрію хлориду д/ін’єкцій. У дітей з нез’ясованими симптомами з боку печінки та ШКТ (відсутність апетиту, блювання, випадки цитолізу), у разі смерті немовляти або дитини в сімейному анамнезі до початку лікування вальпроатом необхідно провести дослідження метаболізму, особливо тест на амоніємію натще та після прийому їжі.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: вроджені вади розвитку та порушення розвитку нервової системи; анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, лейкопенія, аплазія кісткового мозку або еритроцитарна  аплазія, агранулоцитоз, макроцитарна анемія, макроцитоз; зниження рівня факторів коагуляції, патологічні результати тестів на коагуляцію, дефіцит біотину/ дефіцит біотинідази; тремор, екстрапірамідні розлади, ступор, седація, сонливість, судоми, порушення пам’яті, головний біль, ністагм, нудота, запаморочення, кома, енцефалопатія, летаргія, оборотний с-м паркінсонізму, атаксія, парестезія, : диплопія, оборотна деменція з атрофією ГМ, когнітивні або екстрапірамідні розлади, диплопія; втрата слуху; плевральний випіт; нудота, блювання, захворювання ясен, стоматит, біль в епігастральній ділянці, діарея, панкреатит;  порушення  ф-ції нирок, ниркова недостатність, енурез, нетримання сечі, тубулоінтерстиційний нефрит, оборотний с-м Фанконі; транзиторна та/або дозозалежна алопеція, ураження нігтів та нігтьового ложа, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк, шкірні р-ції, висипання, ураження волосся, місцевий некроз тканин, токсичний епідермальний некроліз, с- м  Стівенса-Джонсона,  мультиформна  еритема,  с-м  гіперчутливості  до  препарату  або  DRESS-синдром; с-м неадекватної секреції антидіуретичного гормону, гіперандрогенія, гіпотиреоз, гінекомастія; збільшення маси тіла, гіпонатріємія, гіперамоніємія, ожиріння; мієлодиспластичний с-м; кровотеча,шкірний васкуліт, переважно лейкоцитокластичний васкуліт; нетяжкі периферичні набряки, гіпотермія; тяжкі ураження печінки, підвищення  рівня печінкових ферментів; дисменорея, аменорея, стерильність у чоловіків, вплив на сперматогенез, полікістозні яєчники; зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз, переломи,  гострий системний червоний вовчак, рабдоміоліз; психоз, сплутаність свідомості, галюцинації агресія, збудження, порушення уваги, поведінкові розлади, психомоторна гіперактивність, труднощі з навчанням, підвищена настороженість.

Протипоказання до застосування ЛЗ: вагітність, за винятком випадків коли інші методи лікування є неефективними; жінки репродуктивного віку, для яких не виконані умови Програми запобігання вагітності; гіперчутливість до вальпроату, вальпроату семінатрію, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів ЛЗ в анамнезі; г. або хр. гепатит; тяжкий гепатит в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта; печінкова порфірія; комбінація з мефлохіном і препаратами звіробою; відомі мітохондріальні розлади, спричинені мутаціями в ядерному гені, що кодує мітохондріальний фермент полімеразу гамма; діти віком до 2-х років, у яких підозрюється наявність розладу, пов’язаного з полімеразою гамма; порушення орнітинового циклу в анамнезі; недостатність ферментів циклу сечовини; непереносимість фруктози, с-м мальабсорбції глюкози та галактози, дефіцит сахарозо-ізомальтази - через наявність у складі препарату сахарози та сорбітолу (для сиропу).

Визначена добова доза (DDD): перорально - 1,5 г., парентерально - 1,5 г.

Торговельна назва: