Держ формуляр ЛЗ

●        Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення (Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.) * [ВООЗ]

Фармакотерапевтична група: J06BA02 - Імунні сироватки та імуноглобуліни. Імуноглобуліни людини нормальні для в/в введення.

Основна фармакотерапевтична дія: lg людини нормальний мiстить IgG з широким спектром а/т проти iнфекцiй; має неспецифічну активність а/т, що проявляється у підвищенні резистентності організму; відповідні дози цього медичного препарату можуть відновити патологічно низький рівень lg G до нормального значення, механізм дії при показаннях, окрім замісної терапії, визначений не повністю, однак включає імуномодулюючі ефекти.

Показання для застосування ЛЗ: імуномодуляція у дорослих, дітей та підлітків (0-18 років ) ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед операцією - для коригування числа тромбоцитів; с-м Гійєна ‒ Барре ВООЗ ; хвороба Кавасакі ВООЗ; багатофокальна моторна нейропатія, хр. запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія (ХЗДП); системні захворювання сполучної тканини (РА), дерматоміозит; загальна міопатія; замісна терапія у дорослих, дітей та підлітків (0 - 18 років) при: с-мах первинного імунодефіциту ВООЗ БНФ (ПІД) з порушенням вироблення синтезу а/т; ВООЗ , гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючих бактеріальних інфекціях у хворих на хр. лімфолейкоз, у яких профілактичний курс лікування а/б  був неефективним, гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів з множинною мієломою у фазі «плато», які не мали терапевтичної відповіді на пневмококову імунізацію; гіпогаммаглобулінемії у пацієнтів після алогенної трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин (ГПСК), природженому СНІДІ та рецидивуючих бактеріальних інфекціях, вторинних імунодефіцитах БНФ (ВІД) у пацієнтів з тяжкими або рецидивуючими інфекціями, неефективним лікуванням протимікробними препаратами, з встановленою недостатністю специфічних а/т (ДНСА) або рівенем IgG у сироватці крові <4 г/л.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: замісну терапію проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування імунодефіциту, при замісній терапії доза може бути індивідуальна для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичної та клінічної відповіді; замісна терапія при с-мах первинного імунодефіциту БНФ : ВООЗ рекомендована початкова доза - 0,4−0,8 г/кг ВООЗ одноразово, потім 0,2 г/кг кожні 3-4 тижні, доза, яка потрібна для досягнення рівня понад 5-6 г/л, становить близько 0,2-0,8 г/кг/міс., інтервал введення доз при досягненні стійкого стану варіює від 3 до 4 тижн ВООЗ ., щоб зменшити рівень інфікування, може бути потрібне збільшення дози та досягнення більш високих мінімальних рівнів IgG; гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у хворих з хр. лімфолейкозом, у яких профілактичне лікування а/б не дало результату; гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів з множинною мієломою у фазі плато, які не реагували на пневмококову імунізацію; вроджений СНІД при рецидивуючих бактеріальних інфекціях: рекомендована доза - 0,2- 0,4 г/кг кожні 3−4 тижн., гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після трансплантації алогенних гемопоетичних стовбурових клітин: рекомендована доза - 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижн., мінімальні рівні повинні підтримуватися вище 5 г/л; первинна імунна тромбоцитопенія - 0,8-1 г/кг у перший день ; цю дозу можна повторити 1 раз протягом 3 днів або 0,4 г/кг у день протягом 2 − 5 днів ВООЗ , лікування можна повторити при рецидиві; с - м Гієна - Барре ВООЗ : 0,4 г/кг/добу ВООЗ 5 днів; хв. Кавасакі ВООЗ :1,6-2,0 г/кг вводити за кілька прийомів протягом 2-5 днів або 2,0  г/кг як однократну дозу, пацієнтам отримувати супутнє лікування ацетилсаліциловою кислотою, хр.запальна демієлінізуюча поліневропатія (ХЗДП): початкова доза 2 г/кг, розподілені на 2−5 днів, підтримуючі дози:1 г/кг протягом 1−2 днів кожні 3 тижні, ефект лікування слід оцінювати після кожного циклу, лікування слід припинити, якщо ефекту від лікування не спостерігається через 6 міс., при досягненні позитивного терап. ефекту подальша тривалість лікування визначається лікарем з урахуванням р-ції пацієнта на введення препарату; алогенна трансплантація кісткового мозку: початкова доза - 0,5 г/кг/тижд.; застосування починають за сім днів до трансплантації та продовжують до 3 міс. після трансплантації; при системних захворюваннях сполучної    тканини (РА) - по 4-10 мл (0,2- 0,5 г)/кг/добу 5 діб; при тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) - по 8 мл (0,4 г)/кг/добу 1-4 доби; при цитопеніях різного ґенезу (г. та хр. лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) - по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу 4-5 дібВООЗ або 20 мл (1 г)/кг/добу 2 доби. Доза, що базується на масі тіла, може потребувати коригування у пацієнтів із недостатньою та надмірною вагою. У пацієнтів із надмірною вагою доза повинна базуватися на фізіологічній стандартній масі тіла. Вторинні імунодефіцити ВООЗ : рекомендована доза становить 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижні, дозу потрібно коригувати, збільшення дози може бути необхідним для пацієнтів зі стійкою/персистуючою інфекцією; зменшення дози розглядати, коли у пацієнта немає інфекції; багатофокальна моторна нейропатія: початкова доза 2,0 г/кг протягом 2-5 днів, підтримуюча доза 1,0 г/кг кожні 2-4 тижні або 2,0 г/кг кожні 4-8 тижнів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: оборотні гемолітичні реакції, особливо у пацієнтів із групами крові А, В і АВ, а також гемолітична анемія, лейкопенія, анафілактичний шок, анафілактична р-ція гіперчутливості, анафілактоїдна р-ція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, гіперволемія, (псевдо) гіпонатріємія, сплутаності свідомості, раптове зниження АТ та в окремих випадках анафілактичний шок, навіть коли пацієнт не продемонстрував підвищеної чутливості при попередньому введенні нормальних імуноглобулінів людини; збудження, тривожність, нервозність, порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт, втрата свідомості, порушення мовлення, мігрень, головний біль, запаморочення, гіпестезія, парестезія, світлобоязнь, тремтіння, порушення зору, хрипи, стенокардія, брадикардія, тахікардія, прискорене серцебиття, ціаноз, СН, недостатність периферичного кровообігу, флебіти, гіпотензія, гіпертонія, блідість, ДН, г. посттрансфузійне пошкодження легенів (ГПТПЛ) / набряк легенів, бронхоспазм, гіпоксія, задишка, кашель, блювання, діарея, біль у животі, нудота, відлущування шкіри, кропив’янка, висип, еритематозний висип, дерматит, екзема, свербіж, алопеція, еритема, тимчасові шкірні реакції (включаючи шкірний червоний вовчак); артралгія(біль у суглобах), міалгія, біль у  кінцівках, помірний біль у попереку, біль у шиї, спазми м’язів, м’язова слабкість, скелетно-м’язова скутість, біль у нирках, біль у грудях, дискомфорт у грудях, набряк, грипоподібний стан, лихоманка, озноб, приливи жару, почервоніння, відчуття холоду, відчуття жару, гіпергідроз, астенія, млявість, відчуття печіння, р-ція в місці ін’єкції, стомлюваність, підвищення печінкових ферментів, псевдопідвищення рівня глюкози в крові, тромбоемболічні реакції, такі як ІМ, інсульт, емболія легенів, тромбоз глибоких вен; збільшення рівня сироваткового креатиніну та/або виникнення ГНН.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до діючої речовини (Ig людини) або до будь-якої з допоміжних речовин, у пацієнтів із селективною недостатністю IgA-типу, у яких розвинулися антитіла до IgA, введення препарату, що містить IgA, може призвести до анафілаксії.

Торговельна назва: