18.1.1.2. Специфічні

●          Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) (Anti-D (rh) immunoglobulin) * [ВООЗ]

Фармакотерапевтична група: J06BB01 - специфічні імуноглобуліни; анти-D (Rh) імуноглобулін.

Основна фармакотерапевтична дія: lg, специфічний до а/г D (Rh); у резус-негативних матерів анти-D Ig запобігає утворенню а/т до Rho (D)-позитивних еритроцитів плода, які потрапили до кровообігу /при народженні Rho (D)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самодовільному, так і штучному), при проведенні амніоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика Rh(D) імунізації у Rh(D)-негативних жінок ВООЗ БНФ , для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених, спричиненій Rh(D)-а/т, (у Rh(D)-негативних  жінок сенсибілізація може бути спричинена Rh(D)-позитивними еритроцитами плода, які потрапляють у материнський кровообіг): стандартна передпологова профілактика Rh(D)-негативним жінкам БНФ ВООЗ (зокрема з частковим а/г D) на 28-30-му тижні вагітності для запобігання Rh(D)- імунізації в результаті фетоматеринських трансфузій, які відбуваються спонтанно в останньому триместрі (фетоматеринська кровотеча [ФМК]), у разі ускладнень під час вагітності у Rh(D)-негативних жінок (зокрема з частковим а/г D): при проведенні npoцeдyp протягом вагітності, наприклад, інвазивних пренатальних діагностичних втручань (амніоцентез БНФ, біопсія ворсин xopioнy, кордоцентез/взяття зразка крові плода) aбo внутрішньоматкових процедур (встановлення шунтів, редукція ембріонів), зовнішнього повороту плода на голівку, а також терапевтичного аборту; при надзвичайних ситуаціях протягом вагітності, таких як допологові кровотечі, спонтанний аборт БНФ, розрив фаллопієвої труби, ектопічна вагітність, народження мертвої дитини БНФ, внутрішньоутробна смерть, травма живота; післяпологова профілактика у випадках, коли мати є Rh(D)- нeraтивнoю (зокрема з частковим а/г D), а дитина - Rh(D)- позитивною БНФ;профілактика Rh(D) імунізації у Rh(D)-негативних осіб після трансфузій несумісної Rh(D)- позитивної крові або препаратів крові, які містять Rh(D)-позитивні еритроцити.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують в/в і в/м; дозу антирезусного анти-D Ig слід визначати відповідно до рівня впливу на Rh(D)-позитивні еритроцити та виходячи з того, що для нейтралізації 0,5 мл Rh(D)-позитивної еритроцитної маси або 1 мл Rh(D)-позитивної крові потрібно приблизно 10 мкг (50 МО) анти-D Ig; профілактика Rh(D) імунізації у Rh(D)-негативних жінок: при стандартній профілактиці рекомендується в/в або в/м дози 300 мкг (1500 МО) на 28-30 тижні вагітності, якщо необхідність буде встановлена після 30 тижня вагітності - ввести ЛЗ якомога швидше; при профілактиці після ускладнень під час вагітності слід ввести 300 мкг (1500 МО) в/в або в/м якомога швидше, але не пізніше 72 год. після появи ускладнень, повторно вводити кожні 12 тижнів аж до пологів; при інвазивних пренатальних діагностичних дослідженнях слід ввести 300 мкг (1500 МО) в/в або в/м якомога швидше, але не пізніше 72 год. після процедури; при післяпологовій профілактиці слід ввести 300 мкг (1500 МО) в/в або в/м якомога швидше, але не пізніше 72 год. після пологів, якщо пройшло > 72 год. - застосувати якомога швидше; у випадках підтвердженої або підозрюваної обширної фетоматеринської кровотечі (ФМК) к-ть  фетальних еритроцитів слід визначити за допомогою тесту Клейнхауера - Бетке або іншого придатного методу/протокової цитометрії/, при виявленні трансплацентарної ФМК > 4 мл Rh(D)-позитивних еритроцитів плоду слід ввести додатково 10 мкг (50 МО) на 0,5 мл Rh(D)-позитивних еритроцитів плоду або на 1 мл Rh(D)-позитивної цільної крові плоду, бажано в/в; якщо немає можливості провести тестування, слід ввести додаткову дозу 300 мкг (1500 МО); переливання несумісної крові: 10 мкг (50 МО) анти-D lg на 0,5мл Rh(D)-позитивної еритроцитної маси або 1 мл перелитої Rh(D)-позитивної цільної кровіВООЗ, , рекомендується в/в, у разі в/м слід вводити великі дози, розподілені на кілька днів, загальної дози 3000 мкг (15000 МО) буде достатньо навіть якщо було перелито   > 300 мл Rh(D)-позитивної цільної крові або 150 мл Rh(D)-позитивних еритроцитів, рекомендується не перевищувати дозу 3000 мкг (15000 МО).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: реакції гіперчутливості, анафілактичний шок, головний біль; почервоніння, свербіж; гарячка, нездужання, озноб; тахікардія, гіпотонія, диспоное; нудота, блювання; артралгія; в місці введення - набряк, біль, затвердіння, відчуття жару, свербіж, висип; при в/м - локальний біль та чутливість у місці ін’єкції; гемоліз - після в/в пацієнтам із первинною імунною тромбоцитопенією (ITП) (застосування не за показаннями).

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливость до lg людини, особливо у пацієнтів із антитілами до IgA; гіперчутливість до будь-якої з допоміжних р-н, в/м протипоказане особам із тяжкою тромбоцитопенією або іншими порушеннями системи коагуляції.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва: