Держ формуляр ЛЗ

●          Бендамустин (Bendamustine) * [ВООЗ]

Фармакотерапевтична група: L01AA09 - Протипухлинний препарат, алкілуюча сполука.

Основна фармакотерапевтична дія: протипухлинний препарат з біфункціональною алкілуючою активністю; антинеопластичний та цитотоксичний ефект пов’язаний з утворенням перехресних зшивок молекул одноланцюгової і дволанцюгової ДНК внаслідок алкілування, в результаті цього порушується матрична функція ДНК та її синтез; володіє додатковими антиметаболічними властивостями (ефектом пуринового аналога); не демонструє або демонструє незначною мірою перехресну резистентність в людських пухлинних клітинних лініях з різними механізмами стійкості, це частково пояснюється взаємодією з ДНК, яке, порівняно з  іншими алкіліруючими засобами, триває довше (була виявлена тільки часткова перехресна резистентність з іншими алкіліруючими ЛЗ, такими як циклофосфамід, кармустин або цисплатин); не існує повної перехресної резистентності з антрациклінами або алкілатами; профіль активності проявлявся в клітинах пухлини людини та відрізнявся від такого у інших алкілуючих засобів.

Показання для застосування ЛЗ: терапія першої лінії хр. лімфоцитарної лейкеміїБНФ (стадія В та С за класифікацією Binet), коли не прийнятна комбінована терапія з флударабіном; монотерапія індолентних неходжкінських лімфомБНФ при прогресуванні хвороби під час або через 6 міс. після лікування ритуксимабом чи терапії, що містила ритуксимаб; терапія першої лінії у комбінації з преднізоном множинної мієломи БНФ (за класифікацією Дьюрі-Сальмона ІІ стадія з прогресуванням або ІІІ стадія) у пацієнтів віком понад 65 років, для яких неприйнятна трансплантація стовбурових клітин і в яких наявна клінічна нейропатія на момент встановлення діагнозу, коли не прийнятне застосування талідоміду чи бортезоміду.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: в/в введення протягом 30-60 хв.; монотерапія хронічної лімфоцитарної лейкемії: 100 мг/м2 в 1-й і на 2-й день курсу, курс повторюють кожні 4 тижні до 6 циклів; монотерапія індолентних неходжкінських лімфом, рефрактерних до ритуксимабу: 120 мг/м2 в 1-й і на 2-й день курсу, курс повторюють кожні 3 тижні не менше 6 циклів; множинна мієлома: 120-150 мг/м2 в 1-й і на 2-й день курсу, в дозі 60 мг/м2 щодня з 1-го по 4-й день курсу з преднізолоном в/в або р/os, курс повторюють кожні 4 тижні не менше 3 циклів; лікування необхідно припинити або відкласти, якщо в периферичній крові кількість лейкоцитів <3х109/л і/або кількість тромбоцитів <75 х109/л; лікування можна продовжити при підвищенні кількості лейкоцитів до > 4х109/л та тромбоцитів >100 х109/л.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гематологічні (лейкопенія, тромбоцитопенія), шкірна токсичність (алергічні реакції), конституційні симптоми (гарячка), шлунково-кишкові симптоми (нудота, блювання); інфекція, включаючи опортуністичні інфекції (наприклад герпес оперізувальний, цитомегаловірус, гепатит B), пневмоцистна пневмонія, сепсис, первинна атипова пневмонія; синдром лізису пухлини, мієлодиспластичний синдром, г. мієлоїдна лейкемія; анафілактична р-ція, анафілактичний шок, анафілактоїдна р-ція, реакції гіперчутливості; головний біль, безсоння, запаморочення, сонливість, афонія, порушення смаку, парестезія, периферична сенсорна нейропатія, антихолінергічний синдром, неврологічні розлади, атаксія, енцефаліт; серцеві функціональні розлади, такі як серцебиття, стенокардія, аритмія, випіт у порожнину перикарда, ІМ, СН, тахікардія, миготлива аритмія; гіпотензія, гіпертензія, г. циркулярна (судинна) недостатність, флебіт, легенева дисфункція, фіброз  легенів,  пневмонія,  дифузна   альвеолярна   кровотеча,   нудота,  блювання,   діарея,   запор,  стоматит, геморагічний езофагіт, шлунково-кишкова кровотеча; еритема, дерматит, свербіж, макулопапульозний висип, гіпергідроз, с-м Стівенса-Джонсона, р-ція на ЛЗ з еозинофілією та системними симтомами (DRESS синдром); токсичний епідермальний некроліз; аменорея, безпліддя; печінкова недостатність, запалення слизових оболонок, слабкість, пірексія, біль, гарячка, дегідратація, анорексія, поліорганна недостатність; зменшення гемоглобіну, підвищення креатиніну та сечовини, підвищення рівня АСТ/АЛТ, ЛФ, рівня білірубіну, гіпокаліємія; ниркова недостатність,нефрогенний нецукровий діабет, кропив’янка,с-м лізису пухлини та анафілаксію, лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, кровотеча, анемія, нейтропенія, анемія, нейтропенія, панцитопенія,недостатність кісткового мозку, гемоліз.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до бендамустину гідрохлориду і/або манітолу; період годування груддю,ліофіл. д/р-ну д/ін’єк.-вагітність, передбачувана вагітність, період годування груддю ; тяжка печінкова недостатність (рівень білірубіну >3,0 мг/дл); жовтяниця; тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів у крові (зменшення кількості лейкоцитів до <3 х109/л і/або тромбоцитів <75 х109/л); хірургічне втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування; інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією; період вакцинації проти жовтої лихоманки, дитячий вік.

Торговельна назва: