Держ формуляр ЛЗ

●          Вінорельбін (Vinorelbine) * [ВООЗ]

Фармакотерапевтична група: L01СА04 - антинеопластичні засоби; алкалоїди рослинного походження та інші препарати природного походження.

Основна фармакотерапевтична дія: алкалоїд барвінку з молекулярною дією, направленою на динамічну рівновагу тубуліну у мікротубулярному апараті клітин; інгібує полімеризацію тубуліну і зв’язує переважно мітотичні мікротубули, у високих дозах впливає на аксональні мікротубули; блокує мітоз на G2-М фазі, внаслідок чого спричиняє загибель клітин у інтерфазі або при продовженні мітозу.

Показання для застосування ЛЗ: недрібноклітинний рак легень БНФ III, IV стадії; лікування метастатичного раку молочної залози БНФ III або IV стадії, рецидивуючого після терапії антрациклінами або у разі її неефективності.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: конц. д/р-ну.: інтратекальне введення не допускається; вводити лише в/в шляхом повільного болюсного вливання (6-10 хвилин), після розведення у 20-50 мл 0,9 % р-ну натрію хлориду чи 5 % р-ну глюкози або короткою інфузією (протягом 20-30 хвилин) після розведення у 125 мл 0,9 % р-ну натрію хлориду чи 5 % розчину глюкози; після закінчення введення препарату необхідно провести інфузію як мінімум 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду з метою очищення вени від залишків препарату; вводити в дозі 25-30 мг/м2 поверхні тіла 1 раз/тиждень; при застосуванні у комбінації з ін. цитостатичними засобами точну дозу вінорелбіну визначати згідно з протоколом лікування, але зазвичай вводити у такій самій дозі (25-30 мг/м2 поверхні тіла), але через більші проміжки часу, наприклад у 1-й і 5-й дні або 1-й і 8-й дні курсу тривалістю 3 тижні; поширений або метастатичний рак молочної залози: 25-30 мг/м2 поверхні тіла 1 раз/тиждень, максимальна разова доза - 35,4 мг/м2 поверхні тіла.; капс.:p/os, як монотерапія: перші 3 прийоми - рекомендована доза становить 60 мг/м2 площі поверхні тіла 1 р/тижд.,повторне збільшення дози вінорельбіну до 80 мг/м2 1 р/тижд. можливе у разі, якщо протягом 3 тижн. застосування препарату у дозі 60 мг/м2 абсолютна к-ть нейтрофілів жодного разу не зменшувалася нижче 500 клітин/мм3 або зменшувалася до рівня 500-1000 клітин/мм3 не більше 1 разу. Загальна доза не повинна перевищувати 120 мг н/тижд. при дозуванні 60 мг/м2 та 160 мг н/тижд. при дозуванні 80 мг/м2, навіть якщо площа тіла пацієнта становить >2 м2

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР (р-ції з боку шкіри, р-ції з боку дихальних шляхів);  системні  алергічні  р-ції  (анафілаксія,  анафілактичний  шок,  ангіоневротичний  набряк,  анафілактоїдні, бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції різної локалізації; тяжкий сепсис із недостатністю внутрішніх органів; септицемія; ускладнена септицемія, летальна септицемія; нейтропенічний сепсис (з потенційним летальним результатом); пригнічення ф-ції кісткового мозку, що проявляється переважно нейтропенією (ступінь ІІІ: 24,3 %, та ступінь ІV: 27,8 % при монотерапії), анемія (ступінь ІІІ-ІV: 7,4 % при монотерапії), лейкопенія; тромбоцитопенія (ступінь ІІІ-ІV: 2,5 %), фебрильна нейтропенія, нейтропенічний сепсис із потенційним летальним результатом у 1,2% випадків), панцитопенія; гіпонатріємія; с-м неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ), анорексія; неврологічні порушення (ступінь ІІІ: 2,6 %; С4: 0,1 %), запор (ступінь ІІІ - ІV: 2,7 % при монотерапії, ступінь ІІІ - ІV: 4,1 % при комбінованій терапії), зниження глибоких сухожильних рефлексів; парестезія з сенсорними і моторними симптомами; паралітична непрохідність кишечнику, слабкість нижчих кінцівок; с-м Гійєна-Барре, с-м задньої оборотної енцефалопатії; ішемічні захворювання серця, подібні до стенокардії, транзиторні зміни електрокардіограми, ІМ іноді з летальним наслідком; тахікардія,серцева недостатність, відчуття серцебиття і порушення ритму серця; артеріальна гіпотензія, АГ,відчуття припливів і відчуття холоду в кінцівках; тяжка гіпотензія, колапс; задишка, бронхоспазм (ці р-ції можуть виникати як через кілька хвилин після введення препарату, так і ч/з кілька годин); інтерстиціальне захворювання легень іноді зі смертельним результатом; тромбоемболія легеневої артерії; дихальна недостатність; блювання (ступінь ІІІ-ІV: 2,2 % при монотерапії),  діарея, стоматит, езофагіт, анорексія; шлунково-кишкова кровотеча, сильна діарея, біль у животі, паралітична непрохідність кишечнику; панкреатит; патологічні показники ф-ції печінки без кланічних симптомів (підвищення рівня загального білірубіну, ЛФ, АСТ,АЛТ); алопеція; р-ції з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив’янка, еритема  з локалізацією на долонях і підошвах),гіперпігментація шкіри (змієподібна суправенозна гіперпігментація); міалгія, артралгія; біль у щелепі; підвищення рівня креатиніну, дизурія; підвищена втомлюваність, гарячка, гарячка, зменшення маси тіла, біль різної локалізації (зокрема біль у грудях та біль у місці пухлини), почервоніння у місці ін'єкції, астенія, біль у місці ін'єкції, відчуття печіння у місці ін`єкції, порушення пігментації у місці ін'єкції, флебіт у місці ін'єкції; некроз у місці ін'єкції, целюліт,порушення зору,втрата маси тіла; при пероральному застосуванні: порушення смаку, порушення зору, безсоння, дисфагія, езофагіт, збільшення маси тіла, дизурія та інші симптоми з боку сечостатевої системи.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до вінорельбіну або до інших алкалоїдів барвінку, або до будь-якої з допоміжних речовин; інтратекальне введення; кількість нейтрофілів <1500/мм3, тяжка наявна або нещодавно перенесена інфекція (протягом останніх 2 тижнів); к-ть тромбоцитів <100 000/мм3 (100 ×109/л); тяжка печінкова недостатність, не пов’язана з процесом розвитку пухлини; комбіноване застосування з вакциною проти жовтої гарячки; пацієнтки репродуктивного віку, які не користуються ефективними контрацептивними засобами; вагітність, період годування груддю; не рекомендується у поєднанні з іншими живими атенуйованими вакцинами,  у комбінації з фенітоїном та ітраконазолом; тяжкі порушення ф-ції печінки, не пов’язані з пухлинним процесом; капс.: пацієнтам, які потребують тривалої кисневої терапії,значна резекція шлунка або тонкого кишечнику.

Торговельна назва: