Держ формуляр ЛЗ

●          Паклітаксел (Paclitaxel) * [ВООЗ]

Фармакотерапевтична група: L01CD01 -Антинеопластичні засоби. Таксани.

Основна фармакотерапевтична дія: антимітоген рослинного походження, що діє на мікротрубочковий апарат клітини; стимулює складання мікротрубочок з димерів тубуліну і стабілізує мікротрубочки внаслідок пригнічення деполімеризації, що спричинює пригнічення нормального процесу динамічної реорганізації мережі мікротрубочок, що важливо для клітинних функцій на етапі мітозу та інтерфази клітинного циклу; спричиняє утворення аномальних структур або «зв’язок» мікротрубочок упродовж клітинного циклу, а також множинних «зірок» з мікротрубочок під час мітозу.

Показання для застосування ЛЗ: рак яєчників (препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при поширеній формі хвороби або при залишкових пухлинах (розміром більше 1 см) після лапаротомії; препарат другої лінії метастатичного раку, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною)БНФ; рак молочної залози (ад’ювантна лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами; первинна хіміотерапія місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залозиБНФ у комбінації з антрациклінами або у поєднанні з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну HER-2 (3+) або ж при наявності протипоказань до терапії антрациклінами; монотерапія метастатичного раку молочної залози у хворих, після неефективної стандартної терапії)БНФ; поширений недрібноклітинний рак легенів (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії)БНФ; саркома Капоші у хворих на СНІД (у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами).БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ: як препарат першої лінії раку яєчників: у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла вводити шляхом в/в вливання тривалістю 3 год., потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2, інтервал між курсами лікування - 3 тижні; паклітаксел у дозі 135 мг/м2 поверхні тіла вводити у вигляді 24-год. в/в інфузії, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2, інтервал між курсами лікування - 3 тижні; як препарат другої лінії раку яєчників рекомендується вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-год. в/в інфузій, зазвичай призначати не більше 4-х курсів з інтервалами 3 тижні; ад’ювантна хіміотерапія раку молочної залози: призначати після терапії антрациклінами або циклофосфамідами, вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-год. в/в інфузій, 4 курси з інтервалами 3 тижні; хіміотерапія першої лінії раку молочної залози: при застосуванні у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м2 поверхні тіла) вводити через 24 год. після доксорубіцину; рекомендована доза 220 мг/м2 поверхні тіла, вводити шляхом 3-год.в/в інфузій, інтервал між курсами лікування - 3 тижні, при комбінованому застосуванні вводити вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-год. в/в інфузій, інтервал між курсами 3 тижні; хіміотерапія другої лінії раку молочної залози - 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-год. в/в інфузій, інтервал між курсами лікування - 3 тижні; хіміотерапія поширеного недрібноклітинного раку легенів - 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом  3-год.  в/в інфузій, потім застосовувати цисплатин у дозі 80 мг/м2 поверхні тіла, іІнтервал між курсами лікування - 3 тижні; хіміотерапія саркоми Капоші у хворих на СНІД - 135 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-год. в/в інфузій через кожні 3 тижні або 100 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-год. в/в інфузій через кожні 2 тижні.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: анафілактичний шок,бронхоспазм,пригнічення ф-ції кісткового мозку (тромбоцитопенія; анемія), периферична нейропатія; р-ції гіперчутливості (артеріальна  гіпотензія, що вимагає терапевтичного втручання; ангіоневротичний набряк, порушення ф-ції дихання, що вимагають застосування бронходилататорів, генералізована кропив’янка; незначні р-ції гіперчутливості, головним чином припливи та висипання), місцеві р-ції (локальний набряк, біль, еритема та індурація, випадкова екстравазація може спричинити целюліт); брадикардія, кардіоміопатія, асимптоматична вентрикулярна тахікардія, артеріальна гіпотензія, тромбоз, тромбофлебіт; нудота, блювання, діарея, мукозити, непрохідність кишечнику, перфорація, ішемічний коліт, псевдомембранозний коліт, езофагіт, запор, панкреатит, підвищення (у 5 р. і більше порівняно з нормою) рівня ACT, ЛФ і білірубіну, некроз печінки, печінкова енцефалопатія; артралгія, міалгія; інфекції (переважно сечового тракту і верхніх відділів дихальних шляхів, включаючи простий герпес, оральний кандидоз, фарингіт, риніт), у поодиноких випадках - з летальним наслідком; застуда,зневоднення; синуси; тяжкі інфекції; назофарингіт; вірусні інфекції; катетер-асоційована інфекція; грибкова інфекція; оперізувальний герпес; інфекції у місці ін’єкції; септичний шок; пневмонія; перитоніт; сепсис); метастази (можуть проявлятися  симптомами болю), некроз пухлини; мієлосупресія, тяжка нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, тяжка лейкопенія, кровотечі, лімфопенія, нейтропенічна гарячка, тяжка анемія, фебрильна нейтропенія, панцитопенія, г. мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром; анорексія, зниження апетиту, гіпокаліємія, втрата/збільшення маси тіла, гіпофосфатемія, затримка рідини, гіпоальбумінемія, полідипсія, гіперглікемія, гіпокальціємія, гіпоглікемія, гіпонатріємія, синдром лізису пухлини; безсоння, депресія, тривожність, занепокоєння, сплутаність свідомості; нейротоксичні ефекти (переважно периферична нейропатія), парестезія, сонливість, депресія, тяжка нейропатія (переважно периферична нейропатія), нервозність, безсоння, порушення мислення, гіпокінезія, порушення ходи, гіпестезія, спотворення смаку, сенсорні порушення, сонливість, моторна нейропатія (що виявляється у помірно вираженій слабкості дистальних м’язів), полінейропатія, арефлексія, дискінезія, гіпорефлексія, невралгія, втрата чутливості, поступальне запаморочення, невропатичний біль, тремор, вегетативна нейропатія (що призводить до паралітичної непрохідності кишечнику та ортостатичної гіпотензії), великі епілептичні напади («grand mal»), судоми, енцефалопатія, запаморочення, головний біль, атаксія; підвищена сльозоточивість, випадання волосся брів або вій; сухий кератокон’юнктивіт; сухість очей; послаблення зору; дефект поля зору; подразнення очей; біль в очах; зниження гостроти зору; кон’юнктивіт; свербіж очей; кератит; ураження зорового нерва та/або порушення зору (миготлива скотома), особливо у пацієнтів, які одержували дози вище рекомендованих; макулярний набряк; фотопсія; плаваючі помутніння у склистому тілі; біль у вухах, ототоксичні ураження, втрата слуху, шум у вухах, вертиго; брадикардія, тахікардія, підвищене серцебиття, непритомність, застійна СН, ІМ, атріовентрикулярна блокада і непритомність, кардіоміопатія, безсимптомна шлуночкова тахікардія, тахікардія у поєднанні з бігемінією, аритмія, екстрасистолія, СН, зупинка серця, дисфункція лівого шлуночка, фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, артеріальна гіпотензія, вазодилатація (припливи), лімфедема, АГ, тромбоз, тромбофлебіт, холодні кінцівки, ортостатична гіпотензія, шок, флебіти; носова кровотеча, біль у ділянці глотки-стравоходу, риніт, ринорея, продуктивний кашель, задишка напруги, закладеність пазух, зниження дихальних шумів, алергічний риніт, охриплість голосу, закладеність носа, сухість слизової оболонки носа, свистяче дихання, легенева емболія, тромбоемболія легеневої артерії, інтерстиціальна пневмонія, дихальна недостатність, емболія легеневої артерії, фіброз легенів, інтерстиціальний пневмоніт, задишка, плевральний випіт, кашель, легенева гіпертензія; стоматит, біль у животі, біль у верхній частині живота, біль внизу живота, сухість у роті, виразки у роті, мелена, диспепсія, здуття живота, диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, оральна гіпестезія,дисфагія, метеоризм, глосалгія, сухість у роті, біль у яснах, рідкі випорожнення, біль у порожнині рота, ректальна кровотеча, обструкція кишечнику, перфорація кишечнику, мезентеріальний тромбоз, асцити, нейтропенічний коліт, гіпогідратація; алопеція; транзиторні незначні зміни нігтів і шкіри; сухість шкіри; акне; зміна кольору нігтів; болючість нігтьового ложе; болючість шкіри; реакції фоточутливості; порушення пігментації; захворювання шкіри; підвищена пітливість; оніхомадезис; генералізовані висипання; дерматит; надмірне нічне потовиділення; вітиліго; гіпотрихоз; відчуття дискомфорту, пов’язане з нігтями; макулопапульозні висипання; пошкодження шкіри; набряклість обличчя; свербіж; висипання; еритема; набряк; с-м Стівенса-Джонсона; епідермальний некроліз; мультиформна еритема; ексфоліативний дерматит; кропив'янка; оніхолізис (пацієнтам, які одержують паклітаксел, необхідно носити одяг з довгими рукавами і довгі штани для захисту від сонця рук і ніг), фолікуліт; склеродермія, с-м долонно-підошовної еритродизестезії; біль у кінцівках, біль у кістках, судоми в ногах, міастенія, біль у спині, біль у грудній клітці, вітиліго, мʼязова слабкість, біль у шиї, у паху, спазми м’язів, кістково-м’язовий біль, дискомфорт у кінцівках, системний червоний вовчак; дизурія, часте сечовипускання, гематурія, ніктурія, поліурія, нетримання сечі, ниркова недостатність; стомлюваність; гіпертермія; астенія, зниження працездатності; грипоподібні захворювання; загальне нездужання; загальмованість; гіперпірексія, гематома, місцева запальна р-ція у раніше опроміненій ділянці тіла.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до паклітакселу або до будь-якого іншого компонента препарату (особливо до олії рицинової поліетоксильованої); нейтропенія до початку лікування (початкова  кількість нейтрофілів <1,5 ×109/л, у разі саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів <1 ×109/л), тромбоцитопенія (<100 ×109/л); супутні тяжкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші; тяжкі порушення ф-ції печінки,вагітність та період годування груддю,вірусні інфекції,захворювання серцево-судинної системи.

Торговельна назва: