Держ формуляр ЛЗ

●          Епірубіцин (Epirubicin) *

Фармакотерапевтична група: L01DB03 - цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати. Антрацикліни та споріднені сполуки.

Основна фармакотерапевтична дія: виявляє активність щодо широкого спектра експериментальних пухлин, включаючи лейкемії L1210 і P388, саркоми SA 180 (тверда та асцитна форма), (SA 180, солідні та асцитичні форми), меланому, рак молочної залози, рак легенів Lewis, рак товстої кишки.

Показання для застосування ЛЗ: лікування широкого спектра новоутворень, включаючи рак молочної залози БНФ , злоякісні лімфоми, саркоми м’яких тканин, рак шлунка БНФ , рак печінки, підшлункової залози, прямої кишки БНФ , рак шийно-лицьової ділянки, рак легенів БНФ , рак яєчників БНФ , лейкемію БНФ ; в/міхурове введення показане при лікуванні поверхневого раку сечового міхура БНФ (перехідноклітинний рак, карцинома in situ) та для профілактики рецидиву після трансуретральної резекції.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовувати в/в та внутрішньоміхуровоБНФ; з метою попередження кардіотоксичності препарату не слід перевищувати загальну кумулятивну дозу 900−1000 мг/м2 епірубіцину; при стандартному дозуванні при монотерапії рекомендована доза для дорослих - 60-90 мг/м2 площі поверхні тіла, яка вводиться в/в протягом 5-10 хв. з інтервалами у 21 день, відповідно до стану крові/кісткового мозку; при монотерапії у високих дозах у пацієнтів, які раніше не отримували лікування, при дрібноклітинному раку легенів вводити 120 мг/м² в 1 день кожні 3 тижні; при недрібноклітинному раку легенів (епідермоїдний, сквамозний та аденокарцинома) - 135 мг/м² в 1 день або 45 мг/м² в 1, 2, 3 дні,повторення курсу кожні 3 тижні; при ад’ювантній терапії раку молочної залози на початкових стадіях рекомендоване в/в введення доз епірубіцину від 100 мг/м2   до120 мг/м2 кожні 3−4 тижні, у комбінації з в/в введенням циклофосфаміду і 5-фторурацилу та пероральним застосуванням тамоксифену, курс повторювати з періодичністю у 3-4 тижні. При лікуванні високими дозами епірубіцину гідрохлорид вводити шляхом в/в болюсних ін’єкцій тривалістю 3−5 хв або в/в інфузій тривалістю до 30 хв.; застосування нижчих доз (60-75 мг/м² або 105-120 мг/м² у схемах дозування для високих доз) рекомендовано пацієнтам зі зниженим резервом кісткового мозку внаслідок попереднього лікування із застосуванням хіміотерапії та/або променевої терапії, пацієнтам літнього віку, пухлинною інфільтрацією кісткового мозку; загальну дозу на цикл можна розділити для прийому протягом 2-3 послідовних днів; при лікуванні перехідноклітинної папілярної карциноми рекомендовано проведення щотижневих в/міхурових інстиляцій по 50 мг, які повторюються протягом 8 тижнів; при розвитку місцевої токсичності знизити дозу до 30 мг; при лікуванні карциноми in situ дозу можна підвищити до 80 мг; для профілактики рецидиву після трансуретральної резекції поверхневих пухлин рекомендовано проведення щотижневих інстиляцій по 50 мг, протягом 4 тижнів, після чого інстиляція тієї ж дози 1 раз/місяць триває до повного року.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекції,кон’юктивіт, г.лімфолейкоз, г. мієлопоетична лейкемія, мієлосупресія (лейкоцитопенія, гранулоцитопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія, анемія), тромбоцитопенія; анафілаксія; анорексія, дегідратація; гіперурикемія; запаморочення, головний біль; застійна СН (задишка, набряк, гіпертрофія печінки, асцити, набряк легенів, плевральний випіт, ритм галопу), кардіотоксичність (зміни на ЕКГ, аритмії, кардіоміопатія), шлуночкова тахікардія, брадикардія, AV-блокада, міжшлуночкова блокада; припливи крові; флебіт, тромбофлебіт; шок, тромбоемболічні явища (емболія легенів); мукозит, езофагіт, стоматит, блювання, діарея, нудота,що може призвести до втрати апетиту та болю в животі; алопеція; кропив’янка; червоне забарвлення сечі протягом одного або двох днів після введення; аменорея, азооспермія; еритема у місці інфузії, нездужання, астенія, гарячка, озноб; зміни рівня трансаміназ; хімічний цистит, іноді геморагічний, відчуття печіння, полакіурія після внутрішньоміхурового введення; частота невідома: септичний шок, сепсис, пневмонія; кровотеча і тканинна гіпоксія у результаті мієлосупресії; кон'юнктивіт, кератит; ерозія слизової оболонки порожнини рота, виразковий стоматит, біль у роті, пігментація ротової порожнини,печіння слизової оболонки, кровотеча з рота та пігментація щік; алергічні р-ції після внутрішньоміхурового введення, анафіліктичний шок, гіперчутливість опроміненої шкіри,місцева токсичність, висипання, свербіж, зміни на шкірі, еритема, припливи, гіперпігментація шкіри і нігтів, фоточутливість, гіперчутливість опроміненої шкіри (ремісія побічних ефектів променевої терапії); флебосклероз, місцевий біль, тяжкий целюліт, некроз тканини після випадкового перивенозного введення, безсимптомні перепади фракції викиду лівого шлуночка.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, інших антрациклінів та антраценедіонів; період годування груддю; активна депресія ф-ції кісткового мозку внаслідок раніше проведених курсів лікування із застосуванням інших протипухлинних засобів або радіотерапії; в/в введення протипоказано пацієнтам з: кардіоміопатіями, нещодавно перенесеним ІМ, тяжкою аритмією, нестабільною стенокардією, персистуючою мієлосупресією; тяжким порушенням ф-ції печінки; наявною г. генералізованою інфекцією,т. запалення слизових оболонок ротової порожнини та/або шлунково-кишкового тракту; попереднім лікуванням максимальними кумулятивними дозами епірубіцину та/або іншими антрациклінами та антрацендіонами; в/міхурове введення протипоказано пацієнтам з інфекціями сечовивідних  шляхів, інвазивною пухлиною, що проростає у сечовий міхур, запаленням сечового міхура та пацієнтам з гематурією; особлива увага потрібна у разі труднощів у проведенні катетеризації (зокрема, уретральна непрохідність, викликана значним внутрішньоміхуровим новоутворенням).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва: