Держ формуляр ЛЗ

●          Оксаліплатин (Oxaliplatin) * [ВООЗ]

Фармакотерапевтична група: L01XA03 - антинеопластичні засоби; сполуки платини.

Основна фармакотерапевтична дія: проявляє широкий спектр як цитотоксичності in vitro, так і протипухлинної активності in vivo на різних моделях пухлин, включаючи моделі колоректального раку людини; також проявляє активність in vitro і in vivo на різних моделях пухлин, стійких до цисплатину; у комбінації з 5-фторурацилом спостерігалася синергічна цитотоксична дія; дослідження механізму дії оксаліплатину, хоча він ще недостатньо вивчений, підтверджує гіпотезу про те, що біотрансформовані водні похідні оксаліплатину взаємодіють із ДНК шляхом утворення між- і внутрішньоланцюгових поперечних зв'язків і пригнічують синтез ДНК, що спричиняє цитотоксичність і протипухлинний ефект.

Показання для застосування ЛЗ: у комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою к-тою: лікування метастатичного колоректального ракуБНФ, для ад’ювантної терапії колоректального раку III стадіїБНФ (стадія C за класифікацією Дьюка) після повного видалення первинної пухлини БНФ .

Спосіб застосування та дози ЛЗ: тільки дорослим, розведений у 250-500 мл 5 % р-ну глюкози (50 мг/мл), для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл вводити у центральну або периферичну вену протягом 2-6 год.; рекомендована доза при призначенні ад’ювантної терапії 85 мг/м2 в/в, цю ж дозу вводять повторно кожні 2 тижні протягом 12 циклів (6 міс.); рекомендована доза при лікуванні метастатичного колоректального раку 85 мг/м2 в/в, яку вводять повторно кожні 2 тижні до припинення прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності; оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу: водити у вигляді 2-6-год. в/в інфузії, розведеним у 250-500 мл 5 % р-ну глюкози (50 мг/мл), для отримання концентрації від 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації, що застосовується у клінічній практиці при дозі оксаліплатину 85 мг/м2; оксаліплатин переважно вводять у комбінації  з безперервною  інфузією  5-фторурацилу; оксаліплатин  слід завжди  вводити  раніше,  ніж  5-фторурацил; для схеми лікування, що повторюється кожні два тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-фторурацилу та безперервної інфузії 5-фторурацилу.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: падіння, травми, отруєння та процедурні ускладнення; інфекції; риніт, г. респіраторні інфекції, фебрильна нейтропенія/нейтропенічний сепсис; анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфопенія, фебрильна нейтропенія, імуноалергічна тромбоцитопенія, гемолітична анемія; алергія, АР, анорексія, гіперглікемія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, дегідратація,  гіпокальціемія, метаболічний ацидоз; депресія, безсоння, нервозність; периферична сенсорна нейропатія, сенсорні розлади, порушення смаку, головний біль, запаморочення, неврит рухового нерва, менінгізм, дизартрія, с-м оборотної задньої лейкоенцефалопатії (PRES); кон’юнктивіт, розлади зору; тимчасове зниження гостроти зору, розлади поля зору, оптичний неврит, тимчасова втрата зору, проходить після припинення терапії; ототоксичність, глухота; кровотеча, гіперемія, тромбофлебіт глибоких вен, емболія легеневих судин, АГ, припливи, тромбоемболія; диспное, кашель, носова кровотеча, гикавка, емболія легеневої артерії, г. інтерстиційні захворювання легень,  іноді летальний, легеневий фіброз; нудота, діарея, блювання, стоматит/мукозит, біль у животі, запор, диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, гастроінтестинальна кровотеча, ректальна кровотеча, парез кишечнику, обструкція кишечнику, коліт, включаючи діарею, спричинену Clostridium difficile, діарея, панкреатит; розлади з  боку шкіри, алопеція; ексфоліація шкіри (напр., долонно-підошовний с-м), еритематозний висип, висип, гіпергідроз, розлади з боку придатків шкіри; біль у спині, артралгія, біль у кістках, гематурія, дизурія, часті та болісні позиви до сечовипускання; втомлюваність, гарячка, астенія, біль, р-ція у місці ін’єкції; підвищення рівня ензимів печінки, ЛФ, білірубіну, ЛДГ, збільшення маси тіла (при ад’ювантній терапії), підвищення рівня креатиніну, втрата маси тіла (при метастазах); с-м обструкції синусоїдів печінки; г. тубулярний некроз, г. інтерстиційний нефрит і г. ниркова недостатність, дисеміноване внутрішньосудинне зсідання крові (ДВЗ-синдром); гемолітичний уремічний с-м; аутоімунна панцитопенія; панцитопенія; вторинна лейкемія; септичний шок, включаючи летальні випадки; рабдоміоліз, включаючи летальні випадки, г. коронарний с-м, включаючи ІМ, коронарний артеріоспазм і стенокардію у пацієнтів, які отримували оксаліплатин у поєднанні з 5-ФУ або бевацизумабом.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до оксаліплатину або до допоміжної речовин в анамнезі; період годування груддю; мієлосупресія (кількість нейтрофілів <2·109/л та/або тромбоцитів <100·109/л) до початку першого курсу лікування; периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями до початку першого курсу лікування; виражене порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва: