Держ формуляр ЛЗ

●          Брентуксимаб ведотин (Brentuximab vedotin)

Фармакотерапевтична група: L01FX05- антинеопластичні засоби; інші антинеопластичні засоби; моноклональні а/т.

Основна фармакотерапевтична дія: кон’югат а/т з ЛЗ, який доставляє антинеопластичного агента до CD30-позитивних пухлинних клітин, що призводить до їх апоптотичної загибелі; зв’язування кон’югата з рецептором CD30 на оболонці клітини призводить до інтерналізації комплексу кон’югат-білок CD30 (ADC-CD30), який переміщується у лізосомний відділ клітини; всередині клітини в процесі протеолітичного  розщеплення виділяється монометил ауристатин Е - єдина активна сполука; зв’язування монометил ауристатину Е з тубуліном призводить до розриву мікротубулярної сітки всередині клітини, індукує зупинку клітинного циклу та спричинює апоптоз (загибель) CD30-позитивної пухлинної клітини.

Показання для застосування ЛЗ: лікування дорослих пацієнтів з раніше нелікованою CD30-позитивною лімфомою Ходжкіна БНФ III або IV стадії у комбінації з доксорубіцином, вінбластином і дакарбазином (AVD) ; лікування дорослих пацієнтів з CD30-позитивною лімфомою Ходжкіна БНФ за наявності підвищеного ризику рецидиву  або  прогресування  захворювання  після  аутологічної  трансплантації  стовбурових  клітин;  лікування дорослих пацієнтів з рецидивною або рефрактерною формою CD30-позитивної лімфоми Ходжкіна: після аутологічної трансплантації стовбурових клітин та після принаймні двох попередніх ліній терапії, якщо аутологічна трансплантація стовбурових клітин або поліхіміотерапія не розглядається як лікувальна опція ; в комбінації з циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном (СНР) показаний для лікування дорослих пацієнтів з раніше  не лікованою системною анапластичною великоклітинною лімфомою (sALCL); для лікування дорослих пацієнтів з рецидивною або рефрактерною системною анапластичною великоклітинною лімфомою (sALCL) ; показаний для лікування дорослих пацієнтів з CD30-позитивною Т-клітинною лімфомою шкіри БНФ після щонайменше 1 курсу попередньої системної терапії.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендована доза становить 1,8 мг/кг в/в інфузійно протягом 30 хв. кожні 3 тижн.; пацієнти з рецидивною або рефрактерною лімфомою Ходжкіна або системною анапластичною великоклітинною лімфомою, що досягли стабілізації захворювання або кращої відповіді на лікування, мають пройти 8-16 циклів лікування (протягом 1 року); у пацієнтів з лімфомою Ходжкіна за наявності підвищеного ризику рецидиву або прогресування захворювання після аутологічної трансплантації стовбурових клітин лікування розпочинати після нормалізації стану після аутологічної трансплантації стовбурових клітин на підставі клінічної оцінки; такі пацієнти мають пройти до 16 циклів лікування;раніше не лікована системна анапластична великоклітинна лімфома рекомендована доза в комбінації з хіміотерапією (циклофосфамід [C], доксорубіцин [H]  та преднізон [P] [CHP]) становить 1,8 мг/кг, в/в інфузія тривалістю понад 30 хв. кожні 3 тижні протягом 6-8 циклів. Попередня профілактика із застосуванням Г-КСФ рекомендована усім пацієнтам з раніше не лікованою системною анапластичною великоклітинною лімфомою, які отримують комбіновану терапію, починаючи з першої дози пацієнти з Т-клітинною лімфомою шкіри мають пройти до 16 циклів лікування; рекомендована початкова  доза для повторного курсу лікування для пацієнтів із рецидивною або рефрактерною формою лімфоми Ходжкіна або системною анапластичною великоклітинною лімфомою, які раніше відповіли на терапію становить 1,8 мг/кг у вигляді в/в інфузії протягом 30 хв. кожні 3 тижні;альтернативно, лікування можна розпочинати із останньої переносимої дози; загальну дозу (мл) для подальшого розведення розраховують виходячи із маси тіла пацієнта; дозу (мг/кг) x масу тіла пацієнта (кг)/ концентрацію розведеного вмісту фл. (5 мг/мл); якщо маса тіла перевищує 100 кг, для розрахунку дози брати показник 100 кг; максимальна рекомендована доза 180 мг.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекції, інфекція ВДШ, оперізуючий герпес (Herpes zoster), пневмонія, простий герпес, кандидоз ротової порожнини,пневмоцистна пневмонія (Pneumocystis jiroveci pneumonia), стафілококова бактеріємія, цитомегаловірусна інфекція або її реактивація, сепсис/септичний шок; нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, фебрильна нейтропенія; анафілактичні р-ції; гіперглікемія, с-м лізису пухлини;безсоння, периферична сенсорна/ моторна нейропатія, запаморочення, демієлінізуюча полінейропатія; кашель,диспное; нудота, діарея, блювання, запор, абдомінальний біль, г. панкреатит; підвищення рівнів АЛТ/АСТ; висипання, свербіж; алопеція, с-м Стівенса ‒ Джонсона/токсичний епідермальний некроліз; р-ція на ЛЗ з еозинофілією та системними симптомами (DRESS),артралгія, міалгія, біль у спині, втомлюваність,безсоння, пірексія, р-ції, пов’язані з інфузією, озноб; зниження маси тіла; наявність а/т до брентуксимабу ведотину; частота невідома: прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до ЛЗ; одночасне застосування брентуксимабу ведотину  з блеоміцином (призводить до розвитку легеневої токсичності).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва: