19.3.4. Вакцини, що застосовуються для профілактики і лікування злоякісних новоутворень

●          БЦЖ-вакцина (BCG vaccine) * [ВООЗ]

Фармакотерапевтична група: L03AX03 - Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імуностимулятори. Інші імуностимулятори.

Основна фармакотерапевтична дія: неспецифічний чинник активації клітинної ланки імунітету, застосовують при лікуванні неінвазивних форм раку сечового міхура (Та - неінвазивна папілярна карцинома, Тis - карцинома in situ,  плоскопухлинна,  Т1  -  пухлина  з  поширенням  на  субепітеліальну  пластину),  для  профілактики рецидивів неінвазивної форми раку сечового міхура після оперативного видалення пухлини; збільшує кількість гранулоцитів, моноцитів/макрофагів, Т-лімфоцитів, продукцію цитокінів TNF-α, INF-γ та інтерлейкінів; стимулює виникнення запального процесу в стінці сечового міхура, який захищає організм від розвитку захворювання, а також стимулює імунну систему пацієнта.

Показання для застосування ЛЗ: лікування епітеліальних, неінвазивних форм раку сечового міхура та для профілактики рецидивів після оперативного втручання епітеліального раку, обмеженого виключно слизовою оболонкою (неінвазивна папілярна карцинома) (Та); епітеліального раку, локалізованого у власній пластині слизової оболонки (не м'язовій) сечового міхура (Т1); раку in situ (карцинома in situ, плоскопухлинна) (Tis).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вмісту 1 амп.або 1 фл. достатньо дорослому для однієї інстиляції у сечовий міхур; за стандартною схемою лікування препарат інсталюють 1 р/тижд. протягом 6 тижн. поспіль як індукційна терапія;у випадку виявлення рецидиву пухлини поновити шеститижневий курс; після чотиритижневої перерви рекомендується проведення підтримуючого курсу, для підтримуючої терапії інстилювати 1 дозу препарату 1 р/тижд. протягом 3 тижнів через 3, 6, 12, 18, 24, 30 і 36 міс., розпочинаючи з першого дня лікування, повний 3- річний цикл лікування (індукційний курс + підтримуючий курс) становить загалом 27 інстиляцій у сечовий міхур; профілактика рецидивів: в/міхурову інстиляцію виконувати не раніше 14 діб після взяття біоптату з пухлини або слизової оболонки сечового міхура, трансуретральної електрорезекції пухлини (ТУР) або після травматичної катетеризації, оскільки у разі наявності травми, коли палички БЦЖ потрапляють у кров, можуть розвинутися ускладнення - розвиток міліарного туберкульозу, навіть сепсис; препарат вводиться до сечового міхура за допомогою уретрального катетера, лубриканти, що полегшують введення катетера через уретру в сечовий міхур, не повинні містити туберкулостатиків, перед призначенням пацієнтові курсу в/міхурових інстиляцій БЦЖ виконати пробу Манту (РТ, РРD) з метою перевірки рівня імунологічної відповіді організму пацієнта, коли шкірна р-ція є надто сильною або перевищує 1 см у діаметрі відмовитися від запланованої імунотерапії; після завершення 6- тижневого курсу знову зробити пробу Манту з метою оцінки впливу лікування на загальну імунологічну реактивність.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота; біль у животі, діарея; блювання, кишкова фістула, перитоніт, диспепсія, метеоризм, запалення сліпої кишки, туберкульоз привушної слинної залози, туберкульоз печінки, туберкульоз сліпої кишки, черевний абсцес сліпої кишки,сіруваті або білуваті випорожнення; цистит, запалення (гранулематоз) сечового міхура, гематурія, часте сечовипускання з почуттям дискомфорту та болю, дизурія; подразнення сечового міхура, імперативні позиви до сечовипускання, нетримання сечі, патологічні результати аналізу сечі; інфекції сечовивідної системи, контрактура сечового міхура, затримка сечі, непрохідність сечовивідних шляхів, піурія (лейкоцитурія); ниркові абсцеси; ГНН, запалення нирок, туберкульоз нирок, туберкульоз сечового міхура, міхурово-сечовивідний рефлюкс, ніктурія,часте сечовипускання з відчуттям дискомфорту та болю в день введення препарату, полакіурія, надмірне сечовипускання, виражений біль при сечовипусканні, безсимптомний гранулематозний простатит; запалення придатків яєчок (епідидиміт), запалення яєчок (орхіт); симптоматичний гранулематозний простатит; запалення та абсцес яєчок і придатків яєчок, що не реагує на лікування протисухотними препаратами, запалення шкіри голівки статевого члена і внутрішнього листка крайньої плоті, простатит, дисфункція ерекції, дискомфорт у дільниці зовнішніх жіночих статевих органів,біль в ділянці статевих органів; t°>38,5 °С, слабкість, грипоподібні с-ми (нездужання, гарячка, пропасниця), загальний дискомфорт; тремтіння, стійке підвищення t° >38,5 °С; зниження АТ; біль у грудній клітці, периферичний набряк, гранулематоз (спостерігається у різних органах: аорта, придаток яєчка, ШКТ, нирки, печінка, лімфовузли, черевна порожнина, передміхурова залоза, селезінка, кістки), поліорганна недостатність, септичний шок,гарячка вище  38,5 °C з пропасницею, головним болем, болем у м’язах або суглобах, що триває більше 2 днів, короткочасне підвищення температури тіла 38-39 °C; м'язовий біль, артрити, болі у суглобах; запалення кісткового мозку, інфекція кісткового мозку, абсцеси великого поперекового м'язу, артропатія, кістково-суглобні інфекції, мієлосупресія, запалення хребта, туберкульоз хребта, біль у спині, інфікування паличками БЦЖ, БЦЖ-сепсис, інфекція паличками БЦЖ імплантантів та навколишніх тканин (напр., інфекція протезу аорти, кардіостимулятора, протеза кульшового або колінного суглоба), інфекція післяопераційної рани, вовчак,туберкульозоподібне запалення глибоких шарів стінки сечового міхура, туберкульозна інфекція (кашель, висока температура, що тримається більше 12 годин вище 39,5 °C або лихоманка, що триває більше 2 днів t° >38,5 °C, запалення передміхурової залози та/або придатка яєчка з утворенням вогнищ серозного некрозу; анемія, цитопенія, зниження кількості тромбоцитів; генералізоване збільшення лімфовузлів, запалення шийних лімфовузлів; запалення регіонарних лімфовузлів, кріоглобулінемія, хвороба Рейтера (кон'юнктивіт, асиметричний артрит дрібних суглобів); реакція гіперчутливості, хвороба Мікуліча, АР (утруднене дихання, кашель, висип, набряк обличчя); пневмонія, спричинена паличками БЦЖ, гранулематоз легень; кашель; бронхіт, задишка, нежить, запалення горла, обширне пошкодження альвеол, гнійний плеврит; гепатит,вогнища туберкульозоподібної грануляційної тканини в печінці; висипання, абсцеси, дерматози;облисіння, надмірне потовідділення,пожовтіння шкіри, інфекція судин; фістули у судинах, мікотична аневризма, геморагічний васкуліт (хвороба Шенлейна- Геноха), кардіотоксичність, запалення судинної оболонки та сітківки, запалення роговиці, кон'юнктивіт, запалення судинної оболонки яблука ока,запалення очного яблука, пожовтіння очей, запаморочення, гіпестезія, парестезія, сонливість, головний біль, гіпертонія, невралгія, астенія, анорексія, підвищена концентрація печінкових ензимів; рівень специфічного антигену передміхурової залози (ПСА), втрата маси тіла.

Протипоказання до застосування ЛЗ: протипоказана наступним особам:з АР на діючі або допоміжні речовини; із вродженим або набутим дефектом імунної системи; що проходять лікування імуносупресантами (наприклад, цитостатиками чи опроміненням та кортикостероїдами); із діагнозом туберкульоз в активній формі або іншим захворюванням, що вимагає лікування туберкулостатиками; із маніфестною інфекцією сечовивідних шляхів, поки не буде отримано стерильного посіву сечі; після трансуретральної електрорезекції пухлини (ТУР) впродовж 2-3 тижнів; зі значною кровотечею із сечового міхура; з перфорацією сечового міхура; вагітним жінкам, жінкам з підозрою на вагітність або в період годування груддю; дітям.

Торговельна назва: