Держ формуляр ЛЗ

●        Кислота золедронова (Zoledronic acid) * [ВООЗ] (див. п. 8.8.3.1. розділу "РЕВМАТОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: M05BA08 - засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати.

Основна  фармакотерапевтична  дія:  належить  до  бісфосфонатів, що  специфічним  чином  діють  на кістковутканину; є одним із найпотужніших інгібіторів остеокластної кісткової резорбції; селективна дія базується на високій спорідненості з мінералізованою кістковою тканиною; інгібує кісткову резорбцію без негативного впливу на формування, мінералізацію та механічні властивості кісток; крім інгібіції остеокластної кісткової резорбції, чинить пряму протипухлинну дію на культивовані клітини мієломи та раку молочної залози людини завдяки інгібіції проліферації клітин та індукції апоптозу, що вказує на те, що золедронова к-та може мати антиметастатичні властивості. Інгібує остеобластну кісткову резорбцію, що зменшує ріст пухлини та має антиангіогенну і протибольову дію; інгібує остеобластну проліферацію, цитостатична дія, проапоптостатична дія на пухлинні клітини, синергічний цитостатичний ефект з іншими протипухлинними ліками, антиадгезивна та антиінвазивна дія.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням  кісткової  тканини (патологічні переломи, компресія хребетного стовба, ускладнення після хірургічних втручань і променевої терапії або гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною), у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях; лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: готовий розчин для інфузій вводять у вигляді одноразової в/в інфузії протягом щонайменше 15 хв.БНФ ; для профілактики симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх ст. дорослим рекомендована доза 4 мг кожні 3-4 тижні; пацієнтам необхідне щоденне призначення препаратів кальцію р/os у дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добуБНФ; рішення про лікування пацієнтів має враховувати, що початок ефекту від лікування настає ч/з 2-3 міс.; лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною дорослим рекомендована доза 4 мг у вигляді одноразової інфузіїБНФ; перед введенням і під час введення препарату необхідно забезпечити достатню гідратацію пацієнта; лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями ф-ції нирок, після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі; клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 400 мкмоль/л, або > 4,5 мг/дл, відсутній; пацієнтам з гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з із рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л, або< 4,5 мг/дл, корекція дози не потрібна; профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях: на початку лікування препаратом пацієнтів з множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини визначити рівень креатиніну в сироватці крові і КлКр; рекомендована доза препарату пацієнтам з початковим рівнем КлКр (мл/хв.) > 60 складає 4 мг; 50-60 мл/хв - 3,5 мг; 40-49 мл/хв - 3,3 мг; 30-39 мл/хв - 3 мг; після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози, у разі порушення ф-ції нирок лікування відмінити; терапію слід відновлювати у тій же дозі, що й до переривання лікування.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: анемія; тромбоцитопенія, лейкопенія; панцитопенія,  головний біль, парестезії, запаморочення, смакові розлади, гіпостезія, гіперстезія, тремор, сонливість; епілептичні напади, заціпеніння та тетанія (вторинні до гіпокальціємії), занепокоєність, розлади сну; сплутаність свідомості, кон’юнктивіти; помутніння зору, склерит та запалення очниці; увеїт; епісклерит, нудота, блювання, анорексія; діарея, запор, абдомінальний біль, диспепсія, стоматити, сухість у роті, диспное, кашель, бронхоконстрикція; інтерстиціальна хвороба легенів, свербіж, висипання (включаючи еритематозні та макулярні висипання), підвищена пітливість, біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізований біль; м’язові судоми, остеонекроз щелепи; остеонекроз зовнішнього слухового проходу (несприятливі реакції, типові для бісфосфонатів), АГ, фібриляція передсердь, артеріальна гіпотензія, що спричинює синкопе та циркуляторний колапс; брадикардія, серцева аритмія (вторинна до гіпокальціємії), ниркові порушення;ГНН, гематурія, протеїнурія; набутий с-м Фанконі; р-ції гіперчутливості; ангіоневротичний набряк; гарячка, грипоподібний стан (включаючи стомленість, озноб, нездужання і припливи, гарячку, міалгію, головний біль, біль у кінцівках, нудоту, блювання, діарею та артралгію, артрит, асоційований із опуханням суглобів); р-ції у місці ін’єкції (включаючи біль, подразнення, припухлість, затвердіння), астенія, периферичний набряк, біль у грудях, збільшення маси тіла, анафілактичні р-ції/шок, кропив’янка; артрити та набряки суглобів як симптоми гострофазної р-ції; гіпофосфатемія; підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія; гіпомагніємія, гіпокаліємія; гіперкаліємія, гіпернатріємія; погіршення функції нирок,переломи стегнової кістки.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до золедронової к-ти, інших бісфосфонатів або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу ЛЗ; вагітність, період годування груддю.

Торговельна назва: