J07AN01 ● Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, атенуйована (Tuberculosis, live attenuated)

●        Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, атенуйована (Tuberculosis, live attenuated) * [ВООЗ]

Фармакотерапевтична група: J07AN01- Антибактеріальні вакцини. Протитуберкульозна вакцина жива, атенуйована.

Основна фармакотерапевтична дія: являє собою живі мікобактерії штаму БЦЖ, які розмножуючись в організмі щепленого, сприяють розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.

Показання для застосування ЛЗ: активна специфічна профілактика туберкульозуБНФ, ВООЗ. При проведенні імунізації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: потрібно ознайомитися з національними рекомендаціями стосовно необхідності проведення туберкулінової проби перед введення БЦЖ вакцини; згідно діючого Календаря профілактичних щеплень в Україні, щепленню для профілактики туберкульозу підлягають усі новонароджені діти, що не мають до цього протипоказань; вакцинація проводиться на 3 - 5 - ту добу життя дитини (не раніше 48-ї год. після народження) вакциною для профілактики туберкульозу (далі - БЦЖ). Вакцину потрібно розвести в 1 мл ізотонічного р-ну натрію хлориду (0,9 %); після розведення утворюється гомогенна однорідна суспензія без видимих конгломератів, у шприц слід набрати лише 1 дозу вакцини об'ємом 0,1 мл для однієї дитини; вакцину потрібно вводити спеціальним туберкуліновим шприцом з добре підібраною голкою, вакцину об’ємом 0,1 мл вводять суворо в/шкірно у зовнішню верхню 1/3 частину лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70 % р- ном спирту. Вакцину БЦЖ 10, "БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна (виробник вакцини): разова профілактична доза становить 0,05 мг в об’ємі 0,1 мл; вакцину потрібно розвести в 1 мл ізотонічного р-ну натрію хлориду (0,9 %); для одного щеплення стерильним шприцем набирають 0,2 мл (2 дози) розчиненої вакцини, потім частину її випускають ч/з голку, щоб витіснити і підвести поршень шприца під потрібне градуювання - 0,1 мл; вводять суворо в/ш у зовнішню верхню 1/3 частину лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70 % р-ном спирту. ВАКЦИНА БЦЖ, ЛІОФІЛІЗОВАНА /BCG VACCINE FREEZE-DRIED, ББ-НЦІПХ Лтд.,Болгарія: Дітям до 1 року вводити 0,05 мл, в інших випадках - 0,1 мл в/шБНФ. ВАКЦИНА БЦЖ (ліофілізована) BCG VACCINE (freeze dried), СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД. (виробництво вакцини; виробництво р-нника), Індія: для вакцинації новонароджених та немовлят віком до 12 міс. - 0,05 млБНФ, ВООЗ; для вакцинації дітей віком старше 1 року та дорослих - 0,1 мл.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: загальні розлади та р-ції в місці введення: підвищена to, головний біль; тяжкі місцеві р-ції, такі як: виразка (діаметром більше 1 см), абсцес або келоїдний рубець. Збільшення регіональних лімфовузлів, лімфаденіт/гнійний лімфаденіт (паховий, шийний, над- і підключичний); абсцес, некроз та кальцинація лімфатичних вузлів, болючість лімфатичних вузлів; клоїдні рубці; остити; в місці ін’єкції інфільтрація, гнійник; апное у передчасно народжених немовлят у строк ≤ 28 тижнів вагітності); остеомієліт, п/ш холодні абсцеси, дисемінована БЦЖ-інфекція з запаленням кісток; неспокій.

Реакція на введення: При правильному введенні вакцини утворюється біла папула діаметром не менше 5 мм, яка зникає ч/з 15-20 хв. Ч/з 2-4 тижні утворюється інфільтрат, який залишається протягом декількох тижнів. Переважно на верхівці інфільтрату формується пустула, а потім утворюється виразка діаметром 2-5 мм, але не більш 10 мм;  ці явища проходять самостійно та ч/з 2-3 міс. після вакцинації формується білуватий рубчик діаметром декілька міліметрів.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини; маса тіла при народжені менше 2500 г; немовлятам, що народилися від матерів, інфікованих ВІЛ до виключення ВІЛ-інфекції у дитини; новонародженим з підозрою на вроджені імунні порушення; немовлятам, народженим від матерів, які в 3- му триместрі вагітності лікувалися такими ЛЗ, як моноклональні антитіла проти TNF-альфа; ВІЛ-інфікованим особам (безсимптомне носійство ВІЛ, клінічні стадії I, II, III та IV); пацієнтам з первинними або вторинними імунодефіцитами (у т.ч. гамма-інтерферон-дефіцитними чи з синдромом Di George-а); під час променевої терапії; пацієнтам, які отримували ГКС під час імуносупресивної терапії (у т.ч. моноклональними антитілами проти TNF- альфа); наявність онкологічного захворювання (лейкоз, хвороба Ходжкіна, лімфома або інші пухлини ретикулоендотеліальної системи); після трансплантації стовбурових клітин кісткового мозку та після трансплантації органів; вагітність; ускладнення на попереднє введення вакцини БЦЖ (лімфаденіт, холодний абсцес, виразка шкіри більше 10 мм у діаметрі, келоїдний рубець, БЦЖ-остит, генералізована БЦЖ-інфекція); генералізована БЦЖ-інфекція, БЦЖ-остит, виявлені у інших дітей у сім'ї; дефекти системи фагоцитозу (хр.грануломатозна хвороба, дефіцит адгезії лейкоцитів); тубінфікування та туберкульоз в анамнезі; позитивна та сумнівна реакція Манту; вагітність, лактація. Щеплення треба відкласти у випадку: г. захворювання, що супроводжується лихоманкою; загострення хр.захворювання; пацієнтам з важкими захворюваннями (внутрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітична хвороба н/народжених середньої тяжкості та тяжкою формами, важкі ураження нервової системи з вираженою неврологічною симптоматикою, генералізовані шкірні ураження, тощо); вакцинація відкладається до закінчення проявів захворювання. Клінічно нестабільних н/народжених, до поліпшення загального стану здоров’я (повинні бути вакциновані, перш ніж вони покинуть відділення новонароджених). Ревакцинація: н/р і дітям з келоїдними рубцями  та  волчаночною інфекцією на місці ін’єкції.

Торговельна назва: