J07BC01 ● Вакцина для профілактики гепатиту В (Hepatitis B, purified antigen)

●          Вакцина для профілактики гепатиту В (Hepatitis B, purified antigen) * [ВООЗ]

Фармакотерапевтична група: J07BС01 - Hepatitis vaccines. Очищений антиген вірусу гепатиту В.

Основна фармакотерапевтична дія: містить очищений поверхневий антиген вipycy гепатиту В (HBsAg), адсорбований на солях алюмінію (адьювант), вироблена за технологією рекомбінантної ДНК в культурі дріжджових клітин; стимулює утворення специфічних гуморальних антитіл проти HBsAg (основного поверхневого антигену вірусу гепатиту В); титр антитіл проти HBsAg, вищий за 10 МО/л, корелює з достатнім ступенем імунного захисту проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту В.

Показання для застосування ЛЗ: специфічна активна імунізація з метою профілактики захворювання, викликаного відомими підтипами HBV у пацієнтів будь-якого вікуБНФ,ВООЗ для яких існує ризик інфікування; у зонах з низькою ендемічністю гепатиту В рекомендується імунізувати новонароджених дітей, підлітків та осіб, що складають групи підвищеного ризику інфікування: медичні працівники; співробітники міліції, пожежних бригад, військовослужбовці; пацієнти, яким проводилось переливання крові; особи, які проживають у спеціальних установах, та персонал, який їх обслуговує; особи, у яких підвищений ризик захворюваності пов’язаний з їхньою сексуальною орієнтацією; наркомани, які використовують наркотики у вигляді ін’єкцій; особи, які виїжджають у зони з високою ендемічністю гепатиту В; діти, матері яких є носіями вірусу гепатиту В; уродженці зон з високою ендемічністю гепатиту В; пацієнти із серповидноклітинною анемією; пацієнти, що чекають на трансплантацію органів та тканин; особи з хр. захворюваннями печінки або особи, які належать до групи ризику розвитку хр. захворювання печінки (носії вірусу гепатиту С, особи, які зловживають алкоголем); особи, що знаходяться в сімейних (побутових та статевих) контактах з представником будь-якої з наведених вище груп та з пацієнтами, хворими на гепатит В у г. чи хр. формі; усі інші особи, які в силу своєї діяльності чи способу життя можуть бути інфіковані HBV. У зонах з середньою чи високою частотою захворюваності на гепатит В, де існує ризик інфікування для більшої частини населення, вакцинацію необхідно проводити всім новонародженим, дітям та підліткам. При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими ЛЗ слід керуватися діючими наказами МОЗ України стосовно профілактичних щеплень. За допомогою імунізації вакциною можна також попередити гепатит D, оскільки гепатит D не виникає при відсутності інфекції, викликаної HBV.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна, GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія: вводити в/м у ділянку дельтоподібного м’яза у дорослих та дітей або у передньобокову ділянку стегна у новонароджених, немовлят та дітей молодшого вікуБНФ; доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендується для дорослихБНФ (віком 20 років і старше); також може використовуватися з метою імунопрофілактики пацієнтів віком від 11 років і старше, включаючи підлітків віком 15 років, шляхом введення 2 доз вакцини за схемою, наведеною нижче, в ситуаціях з низьким ризиком інфікування гепатитом В та забезпечення отримання пацієнтом цього двохдозового курсу вакцинації; доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендується для н/народжених, дітейБНФ, ВООЗ та осіб віком до 19 років. При первинній імунізації всіх осіб:  схема імунізації, згідно з якою другу дозу вводять ч/з 1 міс., а третю - ч/з 6 міс. після першої (0, 1 та 6 міс.)БНФ забезпечує оптимальний рівень імунітету на 7 міс. і високі титри антитіл; при прискореній схемі, згідно з якою  другу ін’єкцію проводять ч/з 1 міс. після першої, третю - ч/з 2 міс. після першої (0, 1 і 2 міс.) імунітет виникає швидше і вакцинація переноситься краще; згідно з цією схемою, можливе застосування четвертої дози ч/з 12 міс. у випадку, коли титри антитіл після третьої дози є нижчими, ніж після застосування схеми 0, 1, 6 міс. У виключних випадках у дорослих, коли необхідно швидко одержати імунітет (для мандрівників у високоендемічні зони, що проходять курс щеплення з метою профілактики захворювання на гепатит В) за місяць до виїзду, другу ін’єкцію роблять ч/з 7 днів після першої, третю - ч/з 21 день після першої (0, 7 і 21 день); при застосуванні цієї схеми рекомендовано проведення четвертої дози ч/з 12 міс. після першої. Особи віком від 11 до 15 років включно: доза 20 мкг може застосовуватися у осіб віком від 11 до 15 років включно згідно зі схемою 0, 6 міс.БНФ; у цьому випадку необхідний рівень імунітету проти вірусу гепатиту В може не бути досягнутий до другої дози; т.ч. зазначену схему слід  застосовувати  лише  у  ситуаціях  низького  ризику  інфікування  HBV  протягом  курсу  вакцинації  та      при забезпеченні отримання пацієнтом двохдозового курсу вакцинаціїБНФ; якщо зазначені умови забезпечити неможливо (пацієнти, що знаходяться на гемодіалізі, мандрівники в високоепідемічні регіони та у випадку тісного контакту з інфікованими особами) слід використовувати трьохдозову схему, або прискорену схему дозою 10 мкг. Немовлята, матері яких є носіями вірусу гепатиту В: імунізацію таких новонароджених вакциною (10 мкг)  необхідно починати при народженні; можна застосовувати дві схеми імунізації: або в 0, 1, 2 і 12 міс., або в 0, 1 і 6 міс.; використання першої схеми забезпечує більш швидку імунну відповідь. ЕУВАКС В/EUVAX B Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка, ЕлДжі Кем, Лтд., Корея: одна педіатрична доза (0,5 мл) для імунізації новонароджених та дітей віком до 15 років містить 10 мкг HBsAg; одна доза (1,0 мл) для імунізації дітей віком від 16 років та для дорослих містить 20 мкг HBsAg; вводити в/м у ділянку дельтоподібного м'яза у дорослих та дітей старшого віку або у передньобокову поверхню стегна у новонароджених, немовлят та дітей молодшого віку; процес імунізації передбачає введення трьох доз вакцини згідно зтакою схемою: 1 доза - вибрана дата; 2 доза - ч/з 1 місяць після введення першої дози; 3 доза - ч/з 6 міс.після введення першої дози; у певних групах населення (новонароджені, матері яких інфіковані вірусом гепатиту В, особи з підозрою на інфікування вірусом або ті, хто подорожує у регіони з високим рівнем захворюваності) можна використати схему вакцинації, яка передбачає проведення трьох щеплень з інтервалом між введеннями 1 міс. (0, 1 та 2 міс.). Така схема  передбачає введення бустерної дози ч/з 12 міс. після першого щеплення. Введення бустерної дози вакцини (відповідно до вікового дозування) може бути показано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, та пацієнтам з імунодефіцитами, оскільки у цієї категорії пацієнтів захисний рівень антитіл (> 10 мМО/мл) може бути не досягнутий після первинної імунізації.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль, почервоніння у місці введення, ущільнення місця введення, набряк, болючість, запалення, гематома, лихоманка, грипоподібні с-томи; відчуття дискомфорту, втомлюваність, нездужання; біль у животі, діарея, анорексія, блювання, нудота; безсоння, нервовість, дратівливість, безперервний пронизливий крик, сонливість; еритема, макуло-папульозний висип, свербіж, червоний плескатий та рожевий лишай; кандидоз, риніт; неонатальна жовтяниця, тимчасове підвищення трансаміназ; м’язова слабкість, міалгія, артралгія; головний біль, запаморочення; нейтропенія, тромбоцитопенія; р-ції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, анафілаксія, АР, включаючи анафілактоїдні р-ції та імітацію сироваткової хвороби; неврит зорового нерва, лицевий параліч, с-м Гієна-Барре, погіршення перебігу розсіяного склерозу; неврити лімфаденопатія, гіпестезії, парастезії, менінгіт, параліч, конвульсії, енцефаліти, енцефалопатії, нейропатії, гіпотензія, васкуліт.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до будь-якого її компоненту, в т.ч. до дріжджів, пацієнтам з р-цією гіперчутливості на попереднє введення вакцини; г.захворювання, підвищена to тіла; ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинопрофілактики гепатиту В. Еувакс В не застосовується дітям при клінічних стадіях ІІІ  та IV ВІЛ-інфекції та середньої тяжкості та тяжкій імуносупресії. Як і для інших вакцин, застосування вакцин пацієнтам з г. захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва: