Держ формуляр ЛЗ

● Інфліксимаб (Infliximab) [ВООЗ] (див. п. 18.2.4. розділу "ІМУНОМОДУЛЯТОРИ ТА ПРОТИАЛЕРГІЧНІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: L04АB02 - імуносупресанти; інгібітори фактора некрозу пухлини-α (TNFα).

Основна фармакотерапевтична дія: гібридне мишачо-людське (IgGl) моноклональне а/т з високою афінністю як до розчинних, так і трансмембранних форм фактора некрозу пухлини α (TNFα), але не здатне нейтралізувати лімфотоксин α (TNFβ).

Показання для застосування ЛЗ: хвороба КронаБНФ в активній формі (середньої тяжкості та тяжка) у дорослих пацієнтів при відсутності відповіді, непереносимості або медичних протипоказаннях до проведення повного та відповідного курсу терапії із застосуванням ГК та/або імунодепресантів; хвороба КронаБНФ в активній формі з утворенням фістулБНФ у дорослих пацієнтів при відсутності відповіді на повний та відповідний курс стандартної терапії (включаючи а/б, дренаж та терапію імунодепресантами); хвороба Крона в тяжкій активній формі у дітей від 6 до 17 років, за відсутності відповіді, непереносимості чи медичних протипоказаннях до проведення терапії стандартними препаратами, включаючи ГК, імуномодулятори та первинну дієту, застосування проводилося лише у комбінації зі стандартною імуносупресивною терапією; виразковий коліт в активній форміБНФ середнього та тяжкого ст. у дорослих пацієнтів при відсутності відповіді, непереносимості або медичних протипоказаннях до проведення терапії стандартними препаратами, включаючи ГК, 6-меркаптопурин (6-МР) або азатіоприн (AZA); виразковий коліт в активній формі тяжкого ст. у дітей віком від 6 до 17 р. при відсутності відповіді, непереносимості або медичних протипоказаннях до проведення терапії стандартними препаратами, включаючи ГК, 6-меркаптопурин (6-МР) або азатіоприн (AZA).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: активна форма хвороби КронаБНФ від середнього до тяжкого ступеня: призначати шляхом в/в інфузії 5 мг/кг, після чого ч/з 2 тижні проводять повторну інфузію у тій же дозіБНФ; у  випадку відсутності відповіді після другої дози не проводити наступне лікування препаратом; у пацієнтів з наявністю відповіді альтернативними стратегіями продовженням лікування є: підтримуюче лікування - додаткова інфузія 5 мг/кгБНФ на 6 тижні після початкового прийому, після чого - проведення інфузій кожні 8 тижнівБНФ або повторний прийом - інфузія 5 мг/кг при виникненні рецидивів захворювання; хвороба Крона в активній формі з утворенням фістулБНФ: введення 5 мг/кг в/в інфузії, потім - на 2-муБНФ та 6-му тижні; якщо після введення цих 3 доз немає позитивного клінічного ефекту, терапію припиняють; тактика продовження лікування: додаткові інфузії 5 мг/кг кожні 8 тижнів або повторне призначення препарату; виразковий колітБНФ: 5 мг/кг за схемою введення на 2- муБНФ та 6-му тижні після першої інфузії і у подальшому з інтервалом 8 тижнівБНФ. Хвороба Крона у дітей віком від 6 років: призначати по 5 мг/кг шляхом в/в інфузії на 2 та 6 тижнях лікування після першої інфузії, далі - ч/з кожні 8 тижнів; у разі відсутності відповіді протягом перших 10 тижнів лікування подальша терапія недоцільна.  Виразковий коліт у дітей віком від 6 років: призначати по 5 мг/кг шляхом в/в інфузії на 2 та 6 тижнях лікування після першої інфузії, далі - ч/з кожні 8 тижнів; у разі відсутності відповіді протягом перших 8 тижнів лікування подальша терапія недоцільна.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: вірусні інфекції (грип, герпес); бактеріальні інфекції (абсцес, запалення підшкірної клітковини, сепсис); ТБ, грибкові інфекції (кандидоз); менінгіт, опортуністичні інфекції (інвазивні грибкові інфекції - пневмоцистоз, гістоплазмоз, аспергільоз, кокцидіоїдомікоз, криптококоз, бластомікоз; бактеріальні інфекції - атипова мікобактеріальна, лістеріоз, сальмонельоз; вірусні інфекції - ЦМВ), паразитарні інфекції, реактивація ВГВ; лімфома, неходжкінська лімфома, хвороба Ходжкіна, лейкемія, меланома, рак шийки матки; нейтропенія, лейкопенія, анемія, лімфаденопатія; тромбоцитопенія, лімфопенія, лімфоцитоз; агранулоцитоз, тромбоцитопенічна тромбогемолітична пурпура, панцитопенія, гемолітична анемія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; АР з боку дихальної системи, анафілактичні реакції, вовчакоподібний с-м, сироваткова хвороба або реакції, що нагадують сироваткову хворобу; анафілактичний шок, васкуліт, саркоїдоподібна реакція; депресія, безсоння; амнезія, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, знервованість; апатія; головний біль, вертиго, запаморочення, гіпестезія, парестезія, судоми, нейропатія; поперековий мієліт, демієлінізуючі розлади ЦНС (подібна до розсіяного склерозу хвороба, неврит зорового нерва), периферичні демієлінізуючі розлади (с-м Гійєна-Барре, хр. запальна демієлінізуюча поліневропатія та мультифокальна моторна нейропатія), цереброваскулярні події, які в часі виникнення пов’язані з інфузією; кон’юнктивіт; кератит, періорбітальний набряк, ячмінь; ендофтальміт; тахікардія, відчуття серцебиття, СН (поява або погіршення), аритмія, втрата свідомості, брадикардія, ціаноз, перикардіальний випіт; артеріальна гіпотензія, АГ, екхімози, припливи, почервоніння; периферична ішемія, тромбофлебіт, гематоми, порушення кровообігу, петехії, спазм судин; інфекції ВДШ/ НДШ, синусит, задишка, носова кровотеча; набряк легенів, бронхоспазм, плеврит, плевральний випіт; інтерстиціальне захворювання легенів (у т. ч. швидко прогресуюче, фіброз легенів і пневмонія); біль у животі, нудота; кровотечі ШКТ, діарея, розлади травлення, ГЕРХ, запор, перфорація  кишечнику, стеноз кишечнику, дивертикуліт, панкреатит, хейліт; порушення функцій печінки, збільшення печінкових трансаміназ, гепатит, гепатоцелюлярні пошкодження, холецистит, аутоімунний гепатит, жовтяниця; набутий або прогресуючий псоріаз (пустульозний псоріаз долонь та п’яток), кропив’янка, висипання, свербіж, підвищена пітливість, сухість шкіри, грибковий дерматит, екзема, алопеція, бульозні висипання, оніхомікоз, себорея, розацеа, папілома, гіперкератоз, порушення пігментації шкіри; токсичний епідермальний некроліз, с-м Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, фурункульоз, ліхеноїдні реакції; артралгія, міалгія, біль у спині; інфекції сечовивідних шляхів; пієлонефрит; вагініт; інфузійні реакції, біль, біль у грудній клітці, втомлюваність, жар, реакції у місці введення, озноб, набряк; уповільнене загоювання ран; гранулематозні ураження; утворення аутоімунних а/т; зміни фактора комплементу; зараження після вакцинації (немовлята, чиї матері лікувалися інфліксимабом у період вагітності), гепатолієнальна Т-клітинна лімфома (у підлітків та молодих людей із хв.  Крона або виразковим колітом), меркеліома, саркома Капоші; минуща втрата зору; ішемія міокарда/ ІМ; печінкова недостатність; печінкова недостатність; погіршення симптомів дерматоміозиту, саркома Капоші, цереброваскулярні події, які в часі виникнення пов’язані з інфузією, ліхеноїдні реакції,

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до інфліксимабу , інших мишачих білків або будь- яких допоміжних речовин ЛЗ; ТБ або інші тяжкі інфекції (сепсис, абсцеси, опортуністичні інфекції); СН тяжкої та середньої тяжкості (NYHA III/IV).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 3,75 мг.

Торговельна назва: