Держ формуляр ЛЗ

●        Інфліксимаб (Infliximab) [ВООЗ] (див. п. 18.2.4. розділу  "ІМУНОМОДУЛЯТОРИ  ТА ПРОТИАЛЕРГІЧНІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: L04АB02 - імуносупресанти; інгібітори фактора некрозу пухлини-α (TNFα).

Основна фармакотерапевтична дія: гібридне мишачо-людське (IgGl) моноклональне а/т з високою афінністю як до розчинних, так і трансмембранних форм фактора некрозу пухлини α (TNFα), але не здатне нейтралізувати лімфотоксин α (TNFβ).

Показання для застосування ЛЗ: РА БНФ у комбінації з метотрексатом для послаблення с-томів та поліпшення функціонального статусу дорослим пацієнтам із захворюваннями в активній формі при неефективності лікування базовими протиревматичними препаратами (БПРП), що модифікують перебіг хвороби, включаючи метотрексат та із захворюванням у тяжкій, активній або прогресуючій формі, яким раніше не проводили лікування метотрексатом або іншими БПРП, що модифікують перебіг хвороби; активна форма анкілозивного спондилоартриту тяжкого ст. БНФ у дорослих при відсутності відповіді на терапію стандартними препаратами; псоріатичний артрит БНФ  в активній та прогресуючій формах у дорослих при неефективності лікування БПРП, які модифікують перебіг хвороби у комбінації з метотрексатом та як монотерапія пацієнтам з непереносимістю чи медичними протипоказаннями до застосування метотрексату; псоріаз БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ: пацієнтам з РА БНФ , які розпочинають лікування вперше, в/в інфузія, застосовують 3 мг/кг препарату, після чого додатково проводять інфузії у тій же дозі на 2 та 6 тижнях лікування, далі ч/з кожні 8 тижнів БНФ. Застосовувати у комбінації з метотрексатом. Терапевтичний ефект досягається протягом 12 тижнів після початку лікування. У випадку виникнення неадекватної р-ції або при відсутності терапевтичного ефекту після 12 тижнів можна розглянути питання щодо поетапного збільшення дози приблизно на 1,5 мг/кг до максимальної 7,5 мг/кг кожні 8 тижнів БНФ . В іншому випадку можна розглянути можливість  прийому 3 мг/кг кожні 4 тижні. У пацієнтів, які не демонструють позитивний терапевтичний ефект протягом перших 12 тижнів лікування або після корекції дози, необхідно ретельно оцінити доцільність продовження терапіїБНФ Анкілозуючий спондилоартрит - 5 мг/кг в/в за схемою введення на 2-му та 6-му тижні після першої інфузії і у подальшому з інтервалом 6 - 8 тижнів БНФ . У випадку відсутності відповіді на 6-му тижні (після отримання 2 доз) подальшого лікування препаратом проводити не слід. Псоріатичний артрит- вводять у дозі 5 мг/кг в/в за схемою введення на 2-му та 6-му тижні після першої інфузії з наступним проведенням інфузій кожні 8 тижнівБНФ ; псоріаз:  5 мг/кг в/в на 2 та 6 тижні лікування після першої інфузії, далі - ч/з кожні 8 тижнів БНФ. Якщо у пацієнта не спостерігається відповіді після 14 тижнів (після отримання 4 доз), подальше лікування препаратом не проводити.БНФ

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: вірусні інфекції (грип, герпес); бактеріальні інфекції (абсцес, запалення підшкірної клітковини, сепсис); ТБ, грибкові інфекції (кандидоз); менінгіт, опортуністичні інфекції (інвазивні грибкові інфекції - пневмоцистоз, гістоплазмоз, аспергільоз, кокцидіоїдомікоз, криптококоз, бластомікоз; бактеріальні інфекції - атипова мікобактеріальна, лістеріоз, сальмонельоз; вірусні інфекції - ЦМВ), паразитарні інфекції, реактивація ВГВ; лімфома, неходжкінська лімфома, хвороба Ходжкіна, лейкемія, меланома, рак шийки матки; нейтропенія, лейкопенія, анемія, лімфаденопатія; тромбоцитопенія, лімфопенія, лімфоцитоз; агранулоцитоз, тромбоцитопенічна тромбогемолітична пурпура, панцитопенія, гемолітична анемія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; АР з боку дихальної системи, анафілактичні реакції, вовчакоподібний с-м, сироваткова хвороба або реакції, що нагадують сироваткову хворобу; анафілактичний шок, васкуліт, саркоїдоподібна реакція; депресія, безсоння; амнезія, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, знервованість; апатія; головний біль, вертиго, запаморочення, гіпестезія, парестезія, судоми, нейропатія; поперековий мієліт, демієлінізуючі розлади ЦНС (подібна до розсіяного склерозу хвороба, неврит зорового нерва), периферичні демієлінізуючі розлади (с-м Гійєна-Барре, хр. запальна демієлінізуюча поліневропатія та мультифокальна моторна нейропатія), цереброваскулярні події, які в часі виникнення пов’язані з інфузією; кон’юнктивіт; кератит, періорбітальний набряк, ячмінь; ендофтальміт; тахікардія, відчуття серцебиття, СН (поява або погіршення), аритмія, втрата свідомості, брадикардія, ціаноз, перикардіальний випіт; артеріальна гіпотензія, АГ, екхімози, припливи, почервоніння; периферична ішемія, тромбофлебіт, гематоми, порушення кровообігу, петехії, спазм судин; інфекції ВДШ/ НДШ, синусит, задишка, носова кровотеча; набряк легенів, бронхоспазм, плеврит, плевральний випіт; інтерстиціальне захворювання легенів (у т. ч. швидко прогресуюче, фіброз легенів і пневмонія); біль у животі, нудота; кровотечі ШКТ, діарея, розлади травлення, ГЕРХ, запор, перфорація  кишечнику, стеноз кишечнику, дивертикуліт, панкреатит, хейліт; порушення функцій печінки, збільшення печінкових трансаміназ, гепатит, гепатоцелюлярні пошкодження, холецистит, аутоімунний гепатит, жовтяниця; набутий або прогресуючий псоріаз (пустульозний псоріаз долонь та п’яток), кропив’янка, висипання, свербіж, підвищена пітливість, сухість шкіри, грибковий дерматит, екзема, алопеція, бульозні висипання, оніхомікоз, себорея, розацеа, папілома, гіперкератоз, порушення пігментації шкіри; токсичний епідермальний некроліз, с-м Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, фурункульоз, ліхеноїдні реакції; артралгія, міалгія, біль у спині; інфекції сечовивідних шляхів; пієлонефрит; вагініт; інфузійні реакції, біль, біль у грудній клітці, втомлюваність, жар, реакції у місці введення, озноб, набряк; уповільнене загоювання ран; гранулематозні ураження; утворення аутоімунних а/т; зміни фактора комплементу; зараження після вакцинації (немовлята, чиї матері лікувалися інфліксимабом у період вагітності), гепатолієнальна Т-клітинна лімфома (у підлітків та молодих людей із хв.  Крона або виразковим колітом), меркеліома, саркома Капоші; минуща втрата зору; ішемія міокарда/ ІМ; печінкова недостатність; печінкова недостатність; погіршення симптомів дерматоміозиту, саркома Капоші, цереброваскулярні події, які в часі виникнення пов’язані з інфузією, ліхеноїдні реакції,

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до інфліксимабу , інших мишачих білків або будь- яких допоміжних речовин ЛЗ; ТБ або інші тяжкі інфекції (сепсис, абсцеси, опортуністичні інфекції); СН тяжкої та середньої тяжкості (NYHA III/IV).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 3,75 мг.

Торговельна назва: