Держ формуляр ЛЗ

●        Адалімумаб (Adalimumab) (див. п. 8.6.1. розділу "РЕВМАТОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: L04AB04 - Імуносупресанти. Інгібітори фактора некрозу пухлини-альфа. Адалімумаб.

Основна фармакотерапевтична дія: це рекомбінантний імуноглобулін (IgG1) людини, моноклональне антитіло, що містить тільки пептидні послідовності людини; створений за технологією фагового відображення, яке дозволило отримати характерні тільки для людини варіабельні ділянки тяжких та легких ланцюгів, які проявляють свою специфічність по щодо фактора некрозу пухлин (ФНП), а також важкий ланцюг IgG1 людини та  послідовність легких ланцюгів каппа-типу; зв’язується з високим ступенем спорідненості та специфічністю з розчинним ФНП-α, але не з лімфотоксином (ФНП-β); специфічно зв’язується з ФНП та нейтралізує біологічні ефекти ФНП, блокуючи його взаємодію з p55 та p75 рецепторами ФНП на поверхні клітини; модулює біологічні реакції відповіді, що індукуються або регулюються ФНП, включаючи зміни рівнів молекул адгезії, відповідальних за міграцію лейкоцитів (ELAM-1, VCAM-1 та ICAM-1 при IC50 1-2 х 10-10 М).

●          Показання для застосування ЛЗ: хвороба КронаБНФ середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не відповідали на повний курс терапії ГК та/або імуносупресантами, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії; виразковий колітБНФ середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи терапію ГК та/або 6-меркаптопурином або азатіоприном, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії; в педіатрії: хвороба Крона середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи первинну нутритивну терапію, терапію ГК та/або імуномодуляторами, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії; виразковий коліт середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, у яких не було отримано адекватної відповіді на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином або азатіоприном, або у яких наявні непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: хвороба КронаБНФ: для індукції ремісії початкова доза для дорослих 80 мг на тижні 0 (день 1), з наступним ↓ дози до 40 мг на тижні 2 (день 15), п/шБНФ; щоб отримати більш швидку клінічну відповідь, спочатку застосовувати 160 мг на тижні 0 (доза може бути введена у вигляді 4-х ін’єкцій в один день або як 2 ін’єкції по 40 мг протягом 2-х днів поспіль), на тижні 2 (день 15) застосовувати дозу 80 мг п/ш у вигляді 2-х ін’єкцій в один деньБНФ, але ризик виникнення ПР ↑; підтримуюче лікування - 40 мг 1 р/2 тижні, п/ш; якщо пацієнт припинив терапію і знову з’явилися ознаки та с-ми захворювання, терапію можна розпочати знову, протягом підтримуючої терапії доза ГК може бути ↓; при ↓ клінічної відповіді деякі пацієнти можуть потребувати ↑ частоти введення до 40 мг 1 р/тиждень, п/ш або 80 мг 1 р/2 тижні п/ш; пацієнтам, у яких не досягнуто клінічної відповіді на 4-й тиждень лікування, продовжити підтримуючу терапію до 12-го тижня; переглянути необхідність продовження терапії у пацієнтів, у яких в межах цього терміну не спостерігається клінічної відповіді; хвороба Крона у дітей 6-17 років: маса тіла менше 40 кг: індукційна доза - 40 мг на тижні 0 (день 1), з наступним ↓ дози до 20 мг на тижні 2 (день 15), п/ш; якщо необхідно отримати більш швидку клінічну відповідь, можна застосовувати дозу 80 мг на  тижні 0 (доза може бути введена у вигляді 2-х ін’єкцій в один день) та 40 мг на тижні 2, п/ш, проте ризик виникнення ПР ↑; підтримуюче лікування починаючи з 4-го тижня терапії - 20 мг 1 р/2 тижні, п/ш; при ↓ клінічної відповіді деякі пацієнти можуть потребувати ↑ частоти введення до 20 мг 1 р/тиждень, п/ш; діти з масою тіла 40 кг та більше: індукційна доза - 80 мг на тижні 0 (день 1), з наступним ↓ дози до 40 мг на тижні 2 (день 15), п/ш; якщо необхідно отримати більш швидку клінічну відповідь, можна застосовувати дозу 160 мг на тижні 0 та 80  мг на тижні 2, п/ш, у такому випадку ризик виникнення ПР ↑; підтримуюче лікування - 40 мг 1 р/2 тижні, п/ш; при ↓ клінічної відповіді деякі пацієнти можуть потребувати ↑ частоти введення до 40 мг 1 р/тиждень, п/ш або 80 мг 1   р/2 тижні, п/ш; переглянути необхідність продовження терапії у пацієнтів, у яких протягом 12 тижнів не спостерігається клінічної відповіді; не застосовується за цим показанням у дітей віком до 6 років; виразковий  коліт: початкова доза для індукції ремісії у дорослих пацієнтів з виразковим колітомБНФ середнього або тяжкого ступеня активності - 160 мг на тижні 0 (доза може бути введена у вигляді 4-х ін’єкцій в один день або по 2 ін’єкції в день протягом 2-х днів поспіль) та 80 мг ч/з 2 тижні (день 15) у вигляді 2-х ін’єкцій в день п/ш; після індукційної терапії рекомендована доза 40 мг 1 р/2 тижні п/шБНФ; протягом підтримуючої терапії доза ГК може бути ↓; при ↓ клінічної відповіді деякі пацієнти можуть потребувати ↑ частоти введення до 40 мг 1 р/тиждень або 80 мг 1 р/2 тижні п/ш; клінічна відповідь має бути досягнута протягом 2-8 тижнів лікування, терапію можна продовжувати тільки для тих пацієнтів, які досягли клінічну відповідь протягом перших 8-ми тижнів лікування. Виразковий коліт у дітей: маса тіла < 40 кг - індукційна доза 80 мг на тижні 0 (вводиться шляхом 2х ін’єкцій по 40 мг протягом  одного дня) та 40 мг на тижні 2 (вводиться як одна ін’єкція 40 мг); підтримуюча доза, починаючи з 4-го тижня по 40 мг 1 р/на 2 тижні.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: зниження опірності організму до інфекцій та злоякісних новоутворень, інфекції дихальних шляхів (інфекції НДШ та ВДШ, пневмонія, синусит, фарингіт, ринофарингіт, пневмонія, спричинена вірусом герпесу); системні інфекції (сепсис, кандидоз та грип), кишкові інфекції (вірусний гастроентерит), інфекції шкіри та м’яких тканин (пароніхія, целюліт, імпетиго, некротичний фасциїт, оперізуючий герпес), інфекції вуха, інфекції ротової порожнини (вірус простого герпесу, герпес ротової порожнини та інфекції зубів), інфекції статевих органів (грибковий вульвовагініт), ІСШ (пієлонефрит), грибкові інфекції, інфекції суглобів; реактивація гепатиту В, лейкоз, карцинома Меркеля (нейроендокринна карцинома шкіри), саркома Капоші, саркоїдоз; васкуліт; опортуністичні інфекції (кокцидіоїдомікоз, гістоплазмоз та інфекції mycobacterium avium комплексу, дисемінований гістоплазмоз, пневмоцистна пневмонія, аспергільоз, лістеріоз); дивертикуліт; туберкульоз (в т.ч. міліарний та позалегеневої локалізації), неврологічні інфекції (вірусний менінгіт), інфекції ока, бактеріальні інфекції; доброякісні новоутворення, рак шкіри, за винятком меланоми (включаючи базально- клітинну карциному та плоскоклітинну карциному); лімфома, гепатолієнальна Т-клітинна лімфома, новоутворення паренхіматозних органів (рак молочної залози, пухлина легенів та пухлина щитовидної залози), меланома, лейкопенія (нейтропенія та агранулоцитоз), анемія, апластична анемія; тромбоцитопенія, лейкоцитоз; ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; панцитопенія; гіперчутливість, алергія (в т.ч. сезонна), с-м Стівенса-Джонсона, шкірний васкуліт, анафілаксія, ангіоневротичний набряк, псоріаз (в т. ч. долонно-підошовний пустульозний), мультиформна еритема, алопеція, погіршення сим-мів дерматоміозиту, ліхеноїдна реакція шкіри; випадки центральних та периферичних демієлінізуючих розладів (неврит зорового нерва, с-м Гійєна-Барре); підвищення рівня ліпідів крові; гіпокаліємія, гіперурикемія, відхилення від норми концентрації натрію у плазмі крові, гіпокальціємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія, дегідратація, зміни настрою (депресія), тривога, безсоння, головний біль, парестезія (гіпестезія), мігрень, стиснення нервових корінців; тремор, невропатія; розсіяний склероз; порушення гостроти зору, кон’юнктивіт, блефарит, набряк ока; диплопія; вертиго; глухота, дзвін у вухах; тахікардія; аритмія, хр. СН; зупинка серця, ІМ; АГ, припливи, гематома, інсульт; оклюзія артерій, тромбофлебіт, аневризма аорти; кашель, астма, диспное; ХОЗЛ, інтерстиціальне захворювання легенів, пневмоніт, легенева емболія, плевральний випіт, легеневий фіброз; біль у животі, нудота та блювання; ШШК, перфорація кишечника, диспепсія, ГЕРХ, сухий с-м (с-м Шегрена); панкреатит, дисфагія, набряк обличчя; підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит (в т. ч. аутоімунний); холецистит та холелітіаз, підвищення рівня білірубіну, стеатоз печінки, ПН; висип (включаючи ексфоліативний висип); свербіж, кропив’янка, екхімози (пурпура), дерматит (екзема), оніхоклазія, підвищена пітливість; нічна пітливість, рубці; скелетно-м’язовий біль; спазми м’язів (підвищення рівня КФК у плазмі крові); рабдоміоліз, СЧВ; гематурія, НН; ніктурія; еректильна дисфункція; р-ції у місці введення (почервоніння, геморагії, біль або набряк); біль у грудях, набряк; запалення; коагуляція та порушення системи згортання крові (подовження активованого частково тромбопластинового часу (АЧТЧ)), позитивні тести на аутоантитіла (в т. ч. антитіла до дволанцюгової ДНК), підвищення рівня ЛДГ у плазмі крові; повільне загоювання, пірексія; збільшення маси тіла.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента препарату; активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції (сепсис та опортуністичні інфекції); помірна та тяжка СН (III/IV клас за NYHA).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 2,9 мг.

Торговельна назва: