Держ формуляр ЛЗ

●          Циклоспорин (Ciclosporin) * ** [ВООЗ]  (див. п. 18.2.2. розділу "ІМУНОМОДУЛЯТОРИ ТА ПРОТИАЛЕРГІЧНІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: L04AD01 - антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імуносупресанти; інгібітори кальциневрину.

Основна   фармакотерапевтична   дія:   циклічний   поліпептид   до   складу   якого   входять   11    амінокислот;сильнодіючий імуносупресивний ЛЗ; пригнічує розвиток клітинно-опосередкованих реакцій, включаючи імунітет відносно алотрансплантату, шкірну чутливість уповільненого типу, експериментальний алергічний енцефаломієліт, артрит, зумовлений ад'ювантом Фрейнда, хворобу "трансплантат проти хазяїна" і залежне від Т- лімфоцитів утворення а/т; пригнічує утворення і вивільнення лімфокінів, включаючи інтерлейкін 2 (фактор росту Т-лімфоцитів); блокує лімфоцити у стані спокою у фазі G0 або G1 клітинного циклу і пригнічує а/г залежне вивільнення лімфокінів активованими Т-лімфоцитами; діє на лімфоцити специфічно і оборотно; на відміну від цитостатиків, не пригнічує гемопоез і не впливає на функцію фагоцитів.

Показання для застосування ЛЗ: тяжкі форми псоріазуБНФ, коли традиційна терапія неефективна або неприйнятна; лікування тяжких форм атопічного дерматитуБНФ при необхідності системної терапії.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: псоріаз - для індукції ремісії рекомендована початкова доза 2,5 мг/кг/добу в 2 прийоми; за відсутності поліпшення після 1 міс. терапії добова доза може бути поступово збільшена, але не повинна перевищувати 5 мг/кг; лікування припинити, якщо не був досягнутий задовільний ефект протягом 1 міс. лікування дозою 5 мг/кг/добу або якщо ефективна доза не відповідає встановленим параметрам безпеки; застосування початкової дози 5 мг/кг на добу є виправданим для хворих, стан яких потребує швидкого поліпшення; якщо задовільний ефект досягнутий, то препарат можна відмінити, а наступний рецидив лікувати повторним призначенням препарату у попередній ефективній дозі; за необхідності проведення підтримуючої терапії дози повинні добиратись індивідуально, на мінімальному ефективному рівні і не повинні перевищувати 5 мг/кг/добу; атопічний дерматит - для дорослих та підлітків віком від 16 років рекомендована доза 2,5- 5 мг/кг/добу в 2 прийоми; якщо початкова доза 2,5 мг/кг/добу не дає змоги досягнути задовільного ефекту протягом 2 тижнів, добову дозу можна швидко збільшити до максимальної - 5 мг/кг; у дуже тяжких випадках швидкого й адекватного контролю захворювання можна досягнути, застосовуючи початкову дозу 5 мг/кг/добу; при досягненні задовільного ефекту дозу потрібно поступово знижувати і, якщо можливо, відмінити; у випадку виникнення рецидиву провести повторний курс лікування; рекомендована тривалість індивідуальних циклів лікування - не більше 8 тижнів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекції генералізовані/локальні (вірусні, бактеріальні, грибкові, паразитарні), реактивація поліомавірусних інфекцій; порушення функції нирок, нефропатія, пов’язана з поліомавірусом, або прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією, пов’язаної з JC-вірусом; новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначеної етіології (кісти, поліпи), лімфоми або лімфопроліферативні розлади, злоякісні новоутворення шкіри; лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, мікроангіопатична гемолітична анемія, гемолітичний уремічний с-м; гіперліпідемія, анорексія, гіперурикемія, гіперкаліємія, гіпомагніємія, гіперглікемія; тремор, головний біль, парестезія, судоми, ознаки енцефалопатії (с-м оборотної задньої енцефалопатії), сплутаність свідомості, дезорієнтація, уповільненість реакцій, збудження, безсоння, зорові розлади, кіркова сліпота, кома, парези, атаксія мозочка, моторна полінейропатія, набряк диска зорового нерва (набряк сосочка, з можливим зниженням зору внаслідок доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії; АГ, припливи; нудота, блювання, анорексія, дискомфорт/ біль у животі, діарея, гіперплазія ясен, пептична виразка, панкреатит; порушення функції печінки; гірсутизм; висипання, акне, алергічні висипання; м’язові спазми/слабкість, міалгія, міопатія, біль у кінцівках; порушення менструального циклу, гінекомастія; підвищена втомлюваність, набряки, пірексія, збільшення маси тіла; частота невідома: тромботична мікроангіопатія, тромботична тромбоцитопенічна пурпура, мігрень, гепатотоксичність та ураження печінки (холестаз; жовтяниця, гепатит, печінкова недостатність), артеріолярний гіаліноз, тубулярна атрофія, інтерстиціальний фіброз.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до циклоспорину або до будь-яких з допоміжних речовин ЛЗ; одночасне застосування з ЛЗ, що містять Hypericum perforatum (звіробій звичайний); одночасне застосування з ЛЗ, що є субстратами мультилікарського ефлюксного переносника Р-глікопротеїну (Pgp) або органічних аніонів транспортних білків (ОАТБ), підвищення концентрації у плазмі крові яких пов’язане з розвитком серйозних побічних реакцій та/або побічних реакцій, що загрожують життю ( бозентаном, дабігатрану етексилатом та аліскіреном); ниркова недостатність, за винятком хворих з нефротичним с-мом та помірно підвищеними вихідними концентраціями креатиніну максимум до 200 мкмоль/л у дорослих та 140 мкмоль/л у дітей; при нефротичному с-мі дозволяється обережне лікування із застосуванням доз не вище 2,5 мг/кг/добу, лише в тому випадку, коли застосування циклоспорину сприяє нормалізації показників креатиніну, підвищених внаслідок захворювання; недостатньо контрольована гіпертензія; недостатньо контрольована інфекція; наявність  в анамнезі відомих або діагностованих злоякісних новоутворень будь-якого виду, за винятком передракового стану або злоякісних уражень шкіри після лікування.

Торговельна назва: