Держ формуляр ЛЗ

●        Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення (Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.) * [ВООЗ] (див. п. 18.1.1.1. розділу "ІМУНОМОДУЛЯТОРИ ТА ПРОТИАЛЕРГІЧНІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: J06BA02 - Імунні сироватки та імуноглобуліни. Імуноглобуліни людини нормальні для в/в введення.

Основна фармакотерапевтична дія: lg людини нормальний мiстить IgG з широким спектром а/т проти iнфекцiй; має неспецифічну активність а/т, що проявляється у підвищенні резистентності організму; відповідні дози цього медичного препарату можуть відновити патологічно низький рівень lg G до нормального значення, механізм дії при показаннях, окрім замісної терапії, визначений не повністю, однак включає імуномодулюючі ефекти.

Показання для застосування ЛЗ: замісна терапія БНФ: с-ми первинного імунодефіциту: вроджена агамаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія БНФ; с-м первинного імунодефіциту з порушенням вироблення антитіл; гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючі бактеріальні інфекції у хворих на хр. лімфолейкоз, у яких профілактичний курс лікування а/б був неефективним; гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів з множинною мієломою у фазі «плато», які не мали терапевтичної відповіді на пневмококову імунізацію; гіпогаммаглобулінемії у пацієнтів після алогенної трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин (ГПСК); природжений СНІД та рецидивуючі бактеріальні інфекції; загальний варіабельний імунодефіцит; тяжкий комбінований імунодефіцит; с-м Віскотта-Олдрича; транзиторна гіпогаммаглобулінемія у дітей; с-ми вторинного імунодефіциту: тяжкі рецидивуючі бактеріальні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІД БНФ; цитопенії різного ґенезу (г. та хр.лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками); тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дітей БНФ (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції); профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою масою тіла при народженні. Імуномодулююча терапія при: первинній імунній тромбоцитопенії (ПІТ) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед операцією для корекції рівня тромбоцитів; с-ром Гійєна- БарреВООЗ БНФ; мультифокальна моторна нейропатії; хвороба КавасакіВООЗ БНФ; хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія (ХЗДП); первинна ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Доза і схема введення для кожного показання підбираються залежно від маси тіла та відповідно до клінічного результату захворювань. Замісна терапія при с-ромах первинного імунодефіциту: рекомендована однократна початкова доза становить 0,4-0,8 г/кг, після якої вводять принаймні 0,2 г/кг кожні 3-4 тижні; доза, необхідна для досягнення мінімального рівня концентрації IgG 6 г/л, становить від 0,2 до 0,8 г/кг/місяць; інтервал між введеннями ЛЗ для досягнення стабільного стану від 3 до 4 тижнів. Вторинні імунодефіцити: рекомендована доза - 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижні. Первинна ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура: 0,8-1,0 г/кг або 0,4 г/кг/день, протягом 2-5 днів. С-ром Гійєна - Баррее: 0,4 г/кг/день протягом 5 днів. Хвороба Кавасакі: 2,0 г/кг однією дозою в поєднанні з ацетилсаліциловою к-тою. При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, інших с-ромах первинного дефіциту, включаючи тяжкий комбінований імунодефіцит, с-ром Віскотта - Олдрича, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогаммаглобулінемію у дітей - 8-10 мл (0,4-0,5 г)/кг (мінімальна доза - 4 мл (0,2 г)/кг, максимальна - 16 мл (0,8 г)/кг) кожні 3-4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного с-рому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3-4 г/л); при замісній терапії при вторинному імунодефіциті - 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні; при тяжких рецидивуючих бактеріальних інфекціях у дітей з ВІЛ/СНІД - по 8 мл (0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні; при цитопеніях різного ґенезу (г. та хр. лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) - по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 4-5 діб або 20 мл (1 г)/кг/добу 2 доби.ри тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) - по 8 мл (0,4 г)/кг/добу 1-4 доби; при алогенній трансплантації кісткового мозку -  по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні до досягнення цільових значень рівня IgG, при необхідності дозу можна збільшити до 10 мл (0,5 г)/кг; при профілактиці та лікуванні інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні - по 3-8 мл (0,15-0,4 г)/кг на 2-у-3-ю добу життя (на першому етапі) та на 2-й-3-й тиждень життя (на другому етапі).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: оборотні гемолітичні реакції, особливо у пацієнтів із групами крові А, В і АВ, а також гемолітична анемія, лейкопенія, анафілактичний шок, анафілактична р-ція гіперчутливості, анафілактоїдна р-ція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, гіперволемія, (псевдо) гіпонатріємія, сплутаності свідомості, раптове зниження АТ та в окремих випадках анафілактичний шок, навіть коли пацієнт не продемонстрував підвищеної чутливості при попередньому введенні нормальних імуноглобулінів людини; збудження, тривожність, нервозність, порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт, втрата свідомості, порушення мовлення, мігрень, головний біль, запаморочення, гіпестезія, парестезія, світлобоязнь, тремтіння, порушення зору, хрипи, стенокардія, брадикардія, тахікардія, прискорене серцебиття, ціаноз, СН, недостатність периферичного кровообігу, флебіти, гіпотензія, гіпертонія, блідість, ДН, г. посттрансфузійне пошкодження легенів (ГПТПЛ) / набряк легенів, бронхоспазм, гіпоксія, задишка, кашель, блювання, діарея, біль у животі, нудота, відлущування шкіри, кропив’янка, висип, еритематозний висип, дерматит, екзема, свербіж, алопеція, еритема, тимчасові шкірні реакції (включаючи шкірний червоний вовчак); артралгія(біль у суглобах), міалгія, біль у  кінцівках, помірний біль у попереку, біль у шиї, спазми м’язів, м’язова слабкість, скелетно-м’язова скутість, біль у нирках, біль у грудях, дискомфорт у грудях, набряк, грипоподібний стан, лихоманка, озноб, приливи жару, почервоніння, відчуття холоду, відчуття жару, гіпергідроз, астенія, млявість, відчуття печіння, р-ція в місці ін’єкції, стомлюваність, підвищення печінкових ферментів, псевдопідвищення рівня глюкози в крові, тромбоемболічні реакції, такі як ІМ, інсульт, емболія легенів, тромбоз глибоких вен; збільшення рівня сироваткового креатиніну та/або виникнення ГНН.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до діючої речовини (Ig людини) або до будь-якої з допоміжних речовин, у пацієнтів із селективною недостатністю IgA-типу, у яких розвинулися антитіла до IgA, введення препарату, що містить IgA, може призвести до анафілаксії.

Торговельна назва: